Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk behandling af almindelige forkølelsessymptomer

15. december 2009 opdateret af: Bayer

Et to-armet, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis placebokontrolleret parallelgruppestudie, der evaluerer effektivitet og tolerabilitet af 800 mg acetylsalicylsyre (Aspirina® C) hos voksne patienter med almindelig forkølelse i løbet af to timer i patientfasen; og en opfølgningsperiode på fem dages hjemmebehandling efter behov

Et to-armet, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis placebokontrolleret parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​800 mg acetylsalicylsyre (Aspirina C) hos voksne patienter med almindelig forkølelse i løbet af en to timers patientfase; og en opfølgningsperiode på fem dages hjemmebehandling efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Albano Sant'Alessandro, Italien, 24061
      • Varese, Italien, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Italien, 24060
      • Brembate, Bergamo, Italien, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Italien, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Italien, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Italien, 24043
      • Casazza, Bergamo, Italien, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Italien, 24055
      • Covo, Bergamo, Italien, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Italien, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Italien, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien, 24036
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
      • Verdello, Bergamo, Italien, 24049
      • Vertova, Bergamo, Italien, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Italien, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Italien, 21021
      • Carnago, Varese, Italien, 21040
      • Cavaria, Varese, Italien, 21044
      • Comerio, Varese, Italien, 21025
      • Cunardo, Varese, Italien, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Italien, 21054
      • Induno Olona, Varese, Italien, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Italien, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Italien, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Italien, 21040
      • Vergiate, Varese, Italien, 21029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Debut af forkølelsessymptomer inden for 48 timer før screening
  • Objektive symptomer på almindelig forkølelse
  • Subjektive symptomer på almindelig forkølelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Aktivt mavesår
  • Hæmoragisk diatese
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende ulcussygdom eller anamnese med gastrointestinal blødning
  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, over for paracetamol, over for enhver anden komponent i undersøgelsesmedicinen, over for antiinflammatoriske eller antirheumatiske lægemidler, over for andre allergener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Aspirin (acetylsalicylsyre, BAYE4465)
1-2 tabletter Acetylsalicylsyre 400 mg (i kombination med ascorbinsyre 240 mg) efter behov hver 4.-6. time over maksimalt 5 dage
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
1-2 tabletter, der matcher placebo efter behov hver 4.-6. time over maksimalt 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forkølelsessymptomer (patient Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS domæne 2 score) fra baseline
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
2 timer efter indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Common Cold-profil (summen af ​​WURSS-domæner 1 182 3)
Tidsramme: Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Ændringer i den globale forkølelsesgrad (WURSS-domæne 1)
Tidsramme: Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Ændringer i forkølelsessymptomer (WURSS domæne 2)
Tidsramme: Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Ændringer i forkølelsesspecifikke funktionsnedsættelser (WURSS-domæne 3)
Tidsramme: Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Ændringer i den globale forkølelsesgrad (WURSS-domæne 4)
Tidsramme: Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Hver af fem aftener i opfølgningsperioden (eller direkte før den første indtagelse af redningsmedicin i opfølgningsperioden)
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner