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Traitement symptomatique des symptômes du rhume

15 décembre 2009 mis à jour par: Bayer

Une étude à deux bras, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et la tolérabilité de 800 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirina® C) chez des patients adultes atteints d'un rhume pendant une phase de deux heures chez le patient ; et une période de suivi de cinq jours de traitement à domicile selon les besoins

Une étude à deux bras, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la tolérabilité de 800 mg d'acide acétylsalicylique (Aspirine C) chez des patients adultes atteints d'un rhume pendant une phase de deux heures chez le patient ; et une période de suivi de cinq jours de traitement à domicile selon les besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Albano Sant'Alessandro, Italie, 24061
      • Varese, Italie, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Italie, 24060
      • Brembate, Bergamo, Italie, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Italie, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Italie, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Italie, 24043
      • Casazza, Bergamo, Italie, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Italie, 24055
      • Covo, Bergamo, Italie, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Italie, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Italie, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italie, 24036
      • Seriate, Bergamo, Italie, 24068
      • Verdello, Bergamo, Italie, 24049
      • Vertova, Bergamo, Italie, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Italie, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Italie, 21021
      • Carnago, Varese, Italie, 21040
      • Cavaria, Varese, Italie, 21044
      • Comerio, Varese, Italie, 21025
      • Cunardo, Varese, Italie, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Italie, 21054
      • Induno Olona, Varese, Italie, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Italie, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Italie, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Italie, 21040
      • Vergiate, Varese, Italie, 21029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Apparition des symptômes du rhume dans les 48 heures précédant le dépistage
  • Symptômes objectifs du rhume
  • Symptômes subjectifs du rhume

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse ou de lactation
  • Ulcère peptique actif
  • Diathèse hémorragique
  • Antécédents d'ulcères chroniques ou récurrents ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, au paracétamol, à tout autre composant du médicament à l'étude, aux médicaments anti-inflammatoires ou antirhumatismaux, à d'autres allergènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Aspirine (acide acétylsalicylique, BAYE4465)
1-2 comprimés Acide acétylsalicylique 400 mg (en association avec Acide ascorbique 240 mg) selon les besoins toutes les 4-6 heures pendant un maximum de 5 jours
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
1 à 2 comprimés correspondant au placebo selon les besoins toutes les 4 à 6 heures sur un maximum de 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes du rhume (enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures des patients du Wisconsin (score WURSS domaine 2) par rapport au départ
Délai: 2 heures après la prise de la première dose de médicament à l'étude
2 heures après la prise de la première dose de médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le profil du rhume (somme des domaines WURSS 1 182 3)
Délai: À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
Changements dans la sévérité globale du froid (WURSS domaine 1)
Délai: À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
Changements dans les symptômes du rhume (domaine WURSS 2)
Délai: À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
Changements dans les déficiences fonctionnelles spécifiques au froid (domaine WURSS 3)
Délai: À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
Changements dans la sévérité globale du froid (domaine WURSS 4)
Délai: À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
À chacune des cinq soirées pendant la période de suivi (ou juste avant la première prise de médicament de secours pendant la période de suivi)
Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études
Jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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