Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое лечение симптомов простуды

15 декабря 2009 г. обновлено: Bayer

Двухгрупповое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однократное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и переносимости 800 мг ацетилсалициловой кислоты (Aspirina® C) у взрослых пациентов с простудой в течение двух часов в фазе пациента; и последующий пятидневный период домашнего лечения по мере необходимости

Двухгрупповое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однократное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и переносимости 800 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирина С) у взрослых пациентов с простудой в течение двух часов в фазе пациента; и последующий пятидневный период домашнего лечения по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Albano Sant'Alessandro, Италия, 24061
      • Varese, Италия, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Италия, 24060
      • Brembate, Bergamo, Италия, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Италия, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Италия, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Италия, 24043
      • Casazza, Bergamo, Италия, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Италия, 24055
      • Covo, Bergamo, Италия, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Италия, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Италия, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Италия, 24036
      • Seriate, Bergamo, Италия, 24068
      • Verdello, Bergamo, Италия, 24049
      • Vertova, Bergamo, Италия, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Италия, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Италия, 21021
      • Carnago, Varese, Италия, 21040
      • Cavaria, Varese, Италия, 21044
      • Comerio, Varese, Италия, 21025
      • Cunardo, Varese, Италия, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Италия, 21054
      • Induno Olona, Varese, Италия, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Италия, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Италия, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Италия, 21040
      • Vergiate, Varese, Италия, 21029

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Появление симптомов простуды в течение 48 часов до скрининга
  • Объективные симптомы простуды
  • Субъективные симптомы простуды

Критерий исключения:

  • Беременность или период лактации
  • Активная пептическая язва
  • Геморрагический диатез
  • История хронической или рецидивирующей язвенной болезни или история желудочно-кишечного кровотечения
  • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, к парацетамолу, к любому другому компоненту исследуемого препарата, к противовоспалительным или противоревматическим препаратам, к другим аллергенам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Аспирин (ацетилсалициловая кислота, BAYE4465)
1-2 таблетки ацетилсалициловой кислоты 400 мг (в сочетании с аскорбиновой кислотой 240 мг) по мере необходимости каждые 4-6 часов в течение максимум 5 дней
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
1-2 таблетки, соответствующие плацебо, по мере необходимости каждые 4-6 часов в течение максимум 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов простуды (исследование симптомов верхних дыхательных путей пациента в Висконсине (оценка домена 2 WURSS) по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема первой дозы исследуемого препарата
Через 2 часа после приема первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в профиле простуды (сумма доменов WURSS 1 182 3)
Временное ограничение: В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
Изменения глобальной степени тяжести холода (домен 1 WURSS)
Временное ограничение: В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
Изменения симптомов простуды (WURSS домен 2)
Временное ограничение: В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
Изменения функциональных нарушений, специфичных для простуды (WURSS домен 3)
Временное ограничение: В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
Изменения глобальной степени тяжести холода (домен 4 WURSS)
Временное ограничение: В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
В каждый из пяти вечеров в течение периода наблюдения (или непосредственно перед первым приемом препарата экстренной помощи в течение периода наблюдения)
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До окончания учебы
До окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться