Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento sintomatico dei sintomi comuni del raffreddore

15 dicembre 2009 aggiornato da: Bayer

Uno studio a gruppi paralleli a due bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di 800 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina® C) in pazienti adulti con raffreddore comune durante due ore nella fase paziente; e un periodo di follow-up di cinque giorni di trattamento domiciliare come richiesto

Uno studio a due bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di 800 mg di acido acetilsalicilico (Aspirina C) in pazienti adulti con raffreddore comune durante una fase di due ore in paziente; e un periodo di follow-up di cinque giorni di trattamento domiciliare come richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Albano Sant'Alessandro, Italia, 24061
      • Varese, Italia, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Italia, 24060
      • Brembate, Bergamo, Italia, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Italia, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Italia, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Italia, 24043
      • Casazza, Bergamo, Italia, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Italia, 24055
      • Covo, Bergamo, Italia, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Italia, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Italia, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italia, 24036
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
      • Verdello, Bergamo, Italia, 24049
      • Vertova, Bergamo, Italia, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Italia, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Italia, 21021
      • Carnago, Varese, Italia, 21040
      • Cavaria, Varese, Italia, 21044
      • Comerio, Varese, Italia, 21025
      • Cunardo, Varese, Italia, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Italia, 21054
      • Induno Olona, Varese, Italia, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Italia, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Italia, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Italia, 21040
      • Vergiate, Varese, Italia, 21029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Insorgenza dei sintomi del raffreddore entro 48 ore prima dello screening
  • Sintomi oggettivi del comune raffreddore
  • Sintomi soggettivi del comune raffreddore

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Ulcera peptica attiva
  • Diatesi emorragica
  • Storia di ulcera cronica o ricorrente o storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, al paracetamolo, a qualsiasi altro componente del farmaco in studio, ai farmaci antinfiammatori o antireumatici, ad altri allergeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Aspirina (acido acetilsalicilico, BAYE4465)
1-2 compresse di acido acetilsalicilico 400 mg (in combinazione con acido ascorbico 240 mg) al bisogno ogni 4-6 ore per un massimo di 5 giorni
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
1-2 compresse corrispondenti a Placebo secondo necessità ogni 4-6 ore per un massimo di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del raffreddore (indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin del paziente (punteggio dominio 2 WURSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione della prima dose del farmaco in studio
2 ore dopo l'assunzione della prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo del raffreddore comune (somma dei domini WURSS 1 182 3)
Lasso di tempo: In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
Cambiamenti nella gravità del freddo globale (dominio WURSS 1)
Lasso di tempo: In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
Cambiamenti nei sintomi del raffreddore (dominio WURSS 2)
Lasso di tempo: In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
Cambiamenti nelle menomazioni funzionali specifiche del freddo (dominio WURSS 3)
Lasso di tempo: In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
Cambiamenti nella gravità del freddo globale (dominio WURSS 4)
Lasso di tempo: In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
In ciascuna delle cinque sere durante il periodo di follow-up (o direttamente prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio durante il periodo di follow-up)
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Fino alla fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi