Tratamiento sintomático de los síntomas del resfriado común
15 de diciembre de 2009 actualizado por: Bayer
Un estudio de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de 800 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina® C) en pacientes adultos con resfriado común durante dos horas en la fase del paciente; y un período de seguimiento de cinco días de tratamiento en el hogar según sea necesario
Un estudio de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis única controlado con placebo de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de 800 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina C) en pacientes adultos con resfriado común durante una fase de dos horas en el paciente; y un período de seguimiento de cinco días de tratamiento domiciliario según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albano Sant'Alessandro, Italia, 24061
-
Varese, Italia, 21100
-
-
Bergamo
-
Borgo Di Terzo, Bergamo, Italia, 24060
-
Brembate, Bergamo, Italia, 24041
-
Calusco d'Adda, Bergamo, Italia, 24033
-
Capriate San Gervasio, Bergamo, Italia, 24042
-
Caravaggio, Bergamo, Italia, 24043
-
Casazza, Bergamo, Italia, 24060
-
Cologno Al Serio, Bergamo, Italia, 24055
-
Covo, Bergamo, Italia, 24050
-
Dalmine, Bergamo, Italia, 24044
-
Mozzanica, Bergamo, Italia, 24050
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia, 24036
-
Seriate, Bergamo, Italia, 24068
-
Verdello, Bergamo, Italia, 24049
-
Vertova, Bergamo, Italia, 24029
-
Villa d'Adda, Bergamo, Italia, 24030
-
-
Varese
-
Angera, Varese, Italia, 21021
-
Carnago, Varese, Italia, 21040
-
Cavaria, Varese, Italia, 21044
-
Comerio, Varese, Italia, 21025
-
Cunardo, Varese, Italia, 21035
-
Fagnano Olona, Varese, Italia, 21054
-
Induno Olona, Varese, Italia, 21056
-
Sesto Calende, Varese, Italia, 21018
-
Solbiate Olona, Varese, Italia, 21058
-
Vedano Olona, Varese, Italia, 21040
-
Vergiate, Varese, Italia, 21029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Inicio de los síntomas del resfriado dentro de las 48 horas previas a la selección
- Síntomas objetivos del resfriado común
- Síntomas subjetivos del resfriado común
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Úlcera péptica activa
- diátesis hemorrágica
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de hemorragia gastrointestinal
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, al paracetamol, a cualquier otro componente de la medicación del estudio, a los antiinflamatorios o antirreumáticos, a otros alérgenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
1-2 tabletas de ácido acetilsalicílico 400 mg (en combinación con ácido ascórbico 240 mg) según sea necesario cada 4-6 horas durante un máximo de 5 días
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2
|
1-2 tabletas que coincidan con Placebo según sea necesario cada 4-6 horas durante un máximo de 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los síntomas del resfriado (paciente Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (puntuación de dominio 2 de WURSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingesta de la primera dosis del medicamento del estudio
|
2 horas después de la ingesta de la primera dosis del medicamento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el perfil de resfriado común (suma de dominios WURSS 1 182 3)
Periodo de tiempo: En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
|
Cambios en la gravedad del frío global (dominio WURSS 1)
Periodo de tiempo: En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
|
Cambios en los síntomas del resfriado (dominio WURSS 2)
Periodo de tiempo: En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
|
Cambios en las deficiencias funcionales específicas del frío (dominio 3 de WURSS)
Periodo de tiempo: En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
|
Cambios en la gravedad del frío global (dominio WURSS 4)
Periodo de tiempo: En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
En cada una de las cinco noches durante el período de seguimiento (o directamente antes de la primera toma de medicación de rescate durante el período de seguimiento)
|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 11756
- EudraCT: 2004-004683-71
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .