Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische behandeling van verkoudheidssymptomen

15 december 2009 bijgewerkt door: Bayer

Een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 800 mg acetylsalicylzuur (Aspirina® C) bij volwassen patiënten met verkoudheid gedurende een patiëntenfase van twee uur; en een follow-upperiode van vijf dagen thuisbehandeling indien nodig

Een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige dosis parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 800 mg acetylsalicylzuur (Aspirina C) bij volwassen patiënten met verkoudheid gedurende een patiëntfase van twee uur; en een vervolgperiode van vijf dagen thuisbehandeling indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Albano Sant'Alessandro, Italië, 24061
      • Varese, Italië, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Italië, 24060
      • Brembate, Bergamo, Italië, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Italië, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Italië, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Italië, 24043
      • Casazza, Bergamo, Italië, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Italië, 24055
      • Covo, Bergamo, Italië, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Italië, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Italië, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italië, 24036
      • Seriate, Bergamo, Italië, 24068
      • Verdello, Bergamo, Italië, 24049
      • Vertova, Bergamo, Italië, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Italië, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Italië, 21021
      • Carnago, Varese, Italië, 21040
      • Cavaria, Varese, Italië, 21044
      • Comerio, Varese, Italië, 21025
      • Cunardo, Varese, Italië, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Italië, 21054
      • Induno Olona, Varese, Italië, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Italië, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Italië, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Italië, 21040
      • Vergiate, Varese, Italië, 21029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Begin van verkoudheidssymptomen binnen 48 uur vóór screening
  • Objectieve symptomen van verkoudheid
  • Subjectieve symptomen van verkoudheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Actieve maagzweer
  • Hemorragische diathese
  • Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende zweerziekte of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, voor paracetamol, voor een ander bestanddeel van de onderzoeksmedicatie, voor ontstekingsremmende of antireumatische geneesmiddelen, voor andere allergenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Aspirine (Acetylsalicylzuur, BAYE4465)
1-2 tabletten Acetylsalicylzuur 400 mg (in combinatie met ascorbinezuur 240 mg) naar behoefte om de 4-6 uur gedurende maximaal 5 dagen
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
1-2 tabletten overeenkomend met Placebo naar behoefte elke 4-6 uur gedurende maximaal 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in verkoudheidssymptomen (patiënt Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-domein 2-score) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 uur na inname van de eerste dosis studiemedicatie
2 uur na inname van de eerste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in verkoudheidsprofiel (som van WURSS-domeinen 1 182 3)
Tijdsspanne: Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Veranderingen in Global Cold Severity (WURSS-domein 1)
Tijdsspanne: Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Veranderingen in verkoudheidssymptomen (WURSS-domein 2)
Tijdsspanne: Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Veranderingen in koude-specifieke functionele stoornissen (WURSS-domein 3)
Tijdsspanne: Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Veranderingen in Global Cold Severity (WURSS-domein 4)
Tijdsspanne: Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Op elk van de vijf avonden tijdens de nazorgperiode (of direct voorafgaand aan de eerste inname van noodmedicatie tijdens de nazorgperiode)
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot einde studie
Tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren