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Symptomatische Behandlung von Erkältungssymptomen

15. Dezember 2009 aktualisiert von: Bayer

Eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 800 mg Acetylsalicylsäure (Aspirina® C) bei erwachsenen Patienten mit einer gewöhnlichen Erkältung während einer zweistündigen Patientenphase; und eine Nachbeobachtungszeit von fünf Tagen mit häuslicher Behandlung nach Bedarf

Eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 800 mg Acetylsalicylsäure (Aspirina C) bei erwachsenen Patienten mit einer gewöhnlichen Erkältung während einer zweistündigen Patientenphase; und eine Nachbeobachtungszeit von fünf Tagen mit häuslicher Behandlung nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Albano Sant'Alessandro, Italien, 24061
      • Varese, Italien, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Italien, 24060
      • Brembate, Bergamo, Italien, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Italien, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Italien, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Italien, 24043
      • Casazza, Bergamo, Italien, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Italien, 24055
      • Covo, Bergamo, Italien, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Italien, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Italien, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien, 24036
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
      • Verdello, Bergamo, Italien, 24049
      • Vertova, Bergamo, Italien, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Italien, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Italien, 21021
      • Carnago, Varese, Italien, 21040
      • Cavaria, Varese, Italien, 21044
      • Comerio, Varese, Italien, 21025
      • Cunardo, Varese, Italien, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Italien, 21054
      • Induno Olona, Varese, Italien, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Italien, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Italien, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Italien, 21040
      • Vergiate, Varese, Italien, 21029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Auftreten von Erkältungssymptomen innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
  • Objektive Symptome einer Erkältung
  • Subjektive Symptome einer Erkältung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktives Magengeschwür
  • Hämorrhagische Diathese
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Ulkuserkrankung oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, gegen Paracetamol, gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikation, gegen entzündungshemmende oder antirheumatische Medikamente, gegen andere Allergene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYE4465)
1-2 Tabletten Acetylsalicylsäure 400 mg (in Kombination mit Ascorbinsäure 240 mg) nach Bedarf alle 4-6 Stunden über maximal 5 Tage
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
1-2 Tabletten passend zu Placebo nach Bedarf alle 4-6 Stunden über maximal 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Erkältungssymptome (WURSS-Domain-2-Score des Patienten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation
2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Common Cold Profile (Summe der WURSS-Domains 1 182 3)
Zeitfenster: An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
Änderungen des Schweregrades der globalen Kälte (WURSS-Domäne 1)
Zeitfenster: An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderungen der Erkältungssymptome (WURSS-Domäne 2)
Zeitfenster: An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderungen erkältungsspezifischer Funktionsstörungen (WURSS-Domäne 3)
Zeitfenster: An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
Änderungen des Schweregrads der globalen Erkältung (WURSS-Domäne 4)
Zeitfenster: An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
An jedem der fünf Abende im Nachbeobachtungszeitraum (bzw. direkt vor der ersten Einnahme der Notfallmedikation im Nachbeobachtungszeitraum)
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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