Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowe leczenie objawów przeziębienia

15 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Bayer

Dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach kontrolowanych placebo, oceniające skuteczność i tolerancję kwasu acetylosalicylowego (Aspirina® C) w dawce 800 mg u dorosłych pacjentów z przeziębieniem podczas dwugodzinnej fazy dla pacjentów; oraz pięciodniowy okres obserwacji w domu, zgodnie z wymaganiami

Dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką kontrolowane placebo w równoległych grupach oceniające skuteczność i tolerancję kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna C) w dawce 800 mg u dorosłych pacjentów z przeziębieniem podczas dwugodzinnej fazy dla pacjentów; oraz pięciodniowy okres obserwacji w domu, jeśli jest to wymagane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Albano Sant'Alessandro, Włochy, 24061
      • Varese, Włochy, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Włochy, 24060
      • Brembate, Bergamo, Włochy, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Włochy, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Włochy, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Włochy, 24043
      • Casazza, Bergamo, Włochy, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Włochy, 24055
      • Covo, Bergamo, Włochy, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Włochy, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Włochy, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Włochy, 24036
      • Seriate, Bergamo, Włochy, 24068
      • Verdello, Bergamo, Włochy, 24049
      • Vertova, Bergamo, Włochy, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Włochy, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Włochy, 21021
      • Carnago, Varese, Włochy, 21040
      • Cavaria, Varese, Włochy, 21044
      • Comerio, Varese, Włochy, 21025
      • Cunardo, Varese, Włochy, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Włochy, 21054
      • Induno Olona, Varese, Włochy, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Włochy, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Włochy, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Włochy, 21040
      • Vergiate, Varese, Włochy, 21029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Początek objawów przeziębienia w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym
  • Obiektywne objawy przeziębienia
  • Subiektywne objawy przeziębienia

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Skaza krwotoczna
  • Historia przewlekłej lub nawracającej choroby wrzodowej lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, którykolwiek składnik badanego leku, leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne, inne alergeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Aspiryna (kwas acetylosalicylowy, BAYE4465)
1-2 tabletki Kwas acetylosalicylowy 400 mg (w połączeniu z kwasem askorbinowym 240 mg) w razie potrzeby co 4-6 godzin przez maksymalnie 5 dni
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
W razie potrzeby 1-2 tabletki pasujące do placebo co 4-6 godzin przez maksymalnie 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów przeziębienia (badanie objawów górnych dróg oddechowych pacjenta w stanie Wisconsin (wynik w domenie 2 WURSS) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku
2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w profilu Common Cold (suma domen WURSS 1 182 3)
Ramy czasowe: Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Zmiany globalnej dotkliwości zimna (domena WURSS 1)
Ramy czasowe: Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Zmiany w objawach przeziębienia (domena 2 WURSS)
Ramy czasowe: Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Zmiany w upośledzeniach czynnościowych związanych z zimnem (domena 3 WURSS)
Ramy czasowe: Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Zmiany globalnej dotkliwości zimna (domena WURSS 4)
Ramy czasowe: Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Każdego z pięciu wieczorów w okresie obserwacji (lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego w okresie obserwacji)
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj