Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomatisk behandling av vanliga förkylningssymtom

15 december 2009 uppdaterad av: Bayer

En tvåarmad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkeldosstudie med parallella grupper som utvärderar effektivitet och tolerabilitet av 800 mg acetylsalicylsyra (Aspirina® C) hos vuxna patienter med en vanlig förkylning under två timmar i patientfas; och en uppföljningsperiod på fem dagars hembehandling vid behov

En tvåarmad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkeldosstudie med parallella grupper som utvärderar effekt och tolerabilitet av 800 mg acetylsalicylsyra (Aspirina C) hos vuxna patienter med en vanlig förkylning under två timmar i patientfasen; och en uppföljningsperiod på fem dagars hembehandling vid behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Albano Sant'Alessandro, Italien, 24061
      • Varese, Italien, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Italien, 24060
      • Brembate, Bergamo, Italien, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Italien, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Italien, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Italien, 24043
      • Casazza, Bergamo, Italien, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Italien, 24055
      • Covo, Bergamo, Italien, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Italien, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Italien, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien, 24036
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
      • Verdello, Bergamo, Italien, 24049
      • Vertova, Bergamo, Italien, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Italien, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Italien, 21021
      • Carnago, Varese, Italien, 21040
      • Cavaria, Varese, Italien, 21044
      • Comerio, Varese, Italien, 21025
      • Cunardo, Varese, Italien, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Italien, 21054
      • Induno Olona, Varese, Italien, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Italien, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Italien, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Italien, 21040
      • Vergiate, Varese, Italien, 21029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Debut av förkylningssymtom inom 48 timmar före screening
  • Objektiva symtom på förkylning
  • Subjektiva symtom på förkylning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning period
  • Aktivt magsår
  • Hemorragisk diates
  • Anamnes med kronisk eller återkommande sårsjukdom eller historia av gastrointestinala blödningar
  • Överkänslighet mot acetylsalicylsyra, mot paracetamol, mot någon annan komponent i studieläkemedlet, mot antiinflammatoriska eller antireumatiska läkemedel, mot andra allergener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Aspirin (acetylsalicylsyra, BAYE4465)
1-2 tabletter Acetylsalicylsyra 400 mg (i kombination med askorbinsyra 240 mg) efter behov var 4-6 timme under max 5 dagar
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
1-2 tabletter som matchar placebo efter behov var 4-6:e timme under maximalt 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i förkylningssymtom (patient Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS domän 2 poäng) från baslinjen
Tidsram: 2 timmar efter intag av den första studiemedicinska dosen
2 timmar efter intag av den första studiemedicinska dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i Common Cold-profil (summan av WURSS-domäner 1 182 3)
Tidsram: Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Förändringar i global förkylningsgrad (WURSS-domän 1)
Tidsram: Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Förändringar i förkylningssymtom (WURSS-domän 2)
Tidsram: Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Förändringar i förkylningsspecifika funktionsnedsättningar (WURSS-domän 3)
Tidsram: Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Förändringar i global förkylningsgrad (WURSS-domän 4)
Tidsram: Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Vid var och en av fem kvällar under uppföljningsperioden (eller direkt före det första intaget av räddningsmedicin under uppföljningsperioden)
Insamling av biverkningar
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera