A megfázás tüneteinek tüneti kezelése
2009. december 15. frissítette: Bayer
Kétkarú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat, amely 800 mg acetilszalicilsav (Aspirina® C) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelte megfázásos felnőtt betegeknél a betegfázisban két óra alatt; és szükség szerint öt napos otthoni kezelés utánkövetési időszak
Egy kétkarú, többközpontú, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálatban a 800 mg-os acetilszalicilsav (Aspirina C) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelték megfázásos felnőtt betegeknél a betegfázisban két órán át; és szükség szerint ötnapos otthoni kezelés utánkövetési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albano Sant'Alessandro, Olaszország, 24061
-
Varese, Olaszország, 21100
-
-
Bergamo
-
Borgo Di Terzo, Bergamo, Olaszország, 24060
-
Brembate, Bergamo, Olaszország, 24041
-
Calusco d'Adda, Bergamo, Olaszország, 24033
-
Capriate San Gervasio, Bergamo, Olaszország, 24042
-
Caravaggio, Bergamo, Olaszország, 24043
-
Casazza, Bergamo, Olaszország, 24060
-
Cologno Al Serio, Bergamo, Olaszország, 24055
-
Covo, Bergamo, Olaszország, 24050
-
Dalmine, Bergamo, Olaszország, 24044
-
Mozzanica, Bergamo, Olaszország, 24050
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Olaszország, 24036
-
Seriate, Bergamo, Olaszország, 24068
-
Verdello, Bergamo, Olaszország, 24049
-
Vertova, Bergamo, Olaszország, 24029
-
Villa d'Adda, Bergamo, Olaszország, 24030
-
-
Varese
-
Angera, Varese, Olaszország, 21021
-
Carnago, Varese, Olaszország, 21040
-
Cavaria, Varese, Olaszország, 21044
-
Comerio, Varese, Olaszország, 21025
-
Cunardo, Varese, Olaszország, 21035
-
Fagnano Olona, Varese, Olaszország, 21054
-
Induno Olona, Varese, Olaszország, 21056
-
Sesto Calende, Varese, Olaszország, 21018
-
Solbiate Olona, Varese, Olaszország, 21058
-
Vedano Olona, Varese, Olaszország, 21040
-
Vergiate, Varese, Olaszország, 21029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- A megfázás tünetei a szűrést megelőző 48 órán belül jelentkeznek
- A közönséges megfázás objektív tünetei
- A megfázás szubjektív tünetei
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Aktív peptikus fekély
- Hemorrhagiás diatézis
- Krónikus vagy visszatérő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben
- Túlérzékenység acetilszalicilsavval, paracetamollal, a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével, gyulladáscsökkentő vagy reumaellenes gyógyszerekkel, egyéb allergénekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
1-2 tabletta 400 mg acetilszalicilsav (240 mg aszkorbinsavval kombinálva) szükség szerint 4-6 óránként, maximum 5 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
Szükség szerint 1-2 tabletta a placebónak megfelelő 4-6 óránként, maximum 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megfázás tüneteinek változása (beteg Wisconsin felső légúti tünetek felmérése (WURSS 2. tartomány pontszám) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 órával az első vizsgálati gyógyszeradag bevétele után
|
2 órával az első vizsgálati gyógyszeradag bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a Common Cold-profilban (WURSS-tartományok összege 1 182 3)
Időkeret: Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
|
Változások a globális hideg súlyosságban (WURSS 1. tartomány)
Időkeret: Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
|
Változások a megfázás tüneteiben (WURSS 2. tartomány)
Időkeret: Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
|
Változások a hidegre jellemző funkcionális károsodásokban (WURSS 3. tartomány)
Időkeret: Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
|
Változások a globális hideg súlyosságban (WURSS 4. tartomány)
Időkeret: Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
Öt esténként a követési időszak alatt (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt a követési időszakban)
|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: A tanulás végéig
|
A tanulás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Megfázás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11756
- EudraCT: 2004-004683-71
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .