Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento sintomático dos sintomas do resfriado comum

15 de dezembro de 2009 atualizado por: Bayer

Um estudo de dois braços, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos avaliando a eficácia e tolerabilidade de 800 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina® C) em pacientes adultos com resfriado comum durante duas horas na fase do paciente; e um período de acompanhamento de cinco dias de tratamento domiciliar, conforme necessário

Um estudo de dois braços, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, avaliando a eficácia e a tolerabilidade de 800 mg de ácido acetilsalicílico (Aspirina C) em pacientes adultos com resfriado comum durante duas horas na fase do paciente; e um período de acompanhamento de cinco dias de tratamento em casa, conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Albano Sant'Alessandro, Itália, 24061
      • Varese, Itália, 21100
    • Bergamo
      • Borgo Di Terzo, Bergamo, Itália, 24060
      • Brembate, Bergamo, Itália, 24041
      • Calusco d'Adda, Bergamo, Itália, 24033
      • Capriate San Gervasio, Bergamo, Itália, 24042
      • Caravaggio, Bergamo, Itália, 24043
      • Casazza, Bergamo, Itália, 24060
      • Cologno Al Serio, Bergamo, Itália, 24055
      • Covo, Bergamo, Itália, 24050
      • Dalmine, Bergamo, Itália, 24044
      • Mozzanica, Bergamo, Itália, 24050
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Itália, 24036
      • Seriate, Bergamo, Itália, 24068
      • Verdello, Bergamo, Itália, 24049
      • Vertova, Bergamo, Itália, 24029
      • Villa d'Adda, Bergamo, Itália, 24030
    • Varese
      • Angera, Varese, Itália, 21021
      • Carnago, Varese, Itália, 21040
      • Cavaria, Varese, Itália, 21044
      • Comerio, Varese, Itália, 21025
      • Cunardo, Varese, Itália, 21035
      • Fagnano Olona, Varese, Itália, 21054
      • Induno Olona, Varese, Itália, 21056
      • Sesto Calende, Varese, Itália, 21018
      • Solbiate Olona, Varese, Itália, 21058
      • Vedano Olona, Varese, Itália, 21040
      • Vergiate, Varese, Itália, 21029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Início dos sintomas de resfriado dentro de 48 horas antes da triagem
  • Sintomas objetivos do resfriado comum
  • Sintomas subjetivos do resfriado comum

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou período de lactação
  • úlcera péptica ativa
  • diátese hemorrágica
  • História de doença ulcerosa crônica ou recorrente ou história de sangramento gastrointestinal
  • Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, ao paracetamol, a qualquer outro componente da medicação do estudo, a drogas antiinflamatórias ou antirreumáticas, a outros alérgenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYE4465)
1-2 comprimidos Ácido Acetilsalicílico 400 mg (em combinação com Ácido Ascórbico 240 mg) conforme necessário a cada 4-6 horas durante um máximo de 5 dias
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
1-2 comprimidos correspondentes ao placebo conforme necessário a cada 4-6 horas durante um máximo de 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos sintomas de resfriado (pesquisa de sintomas respiratórios superiores do paciente em Wisconsin (escore do domínio 2 do WURSS) a partir da linha de base
Prazo: 2 horas após a ingestão da primeira dose do medicamento do estudo
2 horas após a ingestão da primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no perfil do resfriado comum (soma dos domínios WURSS 1 182 3)
Prazo: Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Mudanças na gravidade do resfriado global (domínio WURSS 1)
Prazo: Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Alterações nos sintomas de resfriado (domínio WURSS 2)
Prazo: Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Alterações em Deficiências Funcionais Específicas ao Frio (WURSS domínio 3)
Prazo: Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Mudanças na gravidade do resfriado global (domínio WURSS 4)
Prazo: Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Em cada uma das cinco noites durante o período de acompanhamento (ou diretamente antes da primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de acompanhamento)
Coleta de eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo
Até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11756
  • EudraCT: 2004-004683-71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gripe comum

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever