Symptomatisk behandling av vanlige forkjølelsessymptomer
15. desember 2009 oppdatert av: Bayer
En to-arm, multisenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose placebokontrollert parallellgruppestudie som evaluerer effektivitet og tolerabilitet av 800 mg acetylsalisylsyre (Aspirina® C) hos voksne pasienter med forkjølelse i løpet av to timer i pasientfasen; og en oppfølgingsperiode på fem dager med hjemmebehandling etter behov
En to-arm, multisenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose placebokontrollert parallellgruppestudie som evaluerer effekt og tolerabilitet av 800 mg acetylsalisylsyre (Aspirina C) hos voksne pasienter med forkjølelse i løpet av to timer i pasientfasen; og en oppfølgingsperiode på fem dager med hjemmebehandling etter behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albano Sant'Alessandro, Italia, 24061
-
Varese, Italia, 21100
-
-
Bergamo
-
Borgo Di Terzo, Bergamo, Italia, 24060
-
Brembate, Bergamo, Italia, 24041
-
Calusco d'Adda, Bergamo, Italia, 24033
-
Capriate San Gervasio, Bergamo, Italia, 24042
-
Caravaggio, Bergamo, Italia, 24043
-
Casazza, Bergamo, Italia, 24060
-
Cologno Al Serio, Bergamo, Italia, 24055
-
Covo, Bergamo, Italia, 24050
-
Dalmine, Bergamo, Italia, 24044
-
Mozzanica, Bergamo, Italia, 24050
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia, 24036
-
Seriate, Bergamo, Italia, 24068
-
Verdello, Bergamo, Italia, 24049
-
Vertova, Bergamo, Italia, 24029
-
Villa d'Adda, Bergamo, Italia, 24030
-
-
Varese
-
Angera, Varese, Italia, 21021
-
Carnago, Varese, Italia, 21040
-
Cavaria, Varese, Italia, 21044
-
Comerio, Varese, Italia, 21025
-
Cunardo, Varese, Italia, 21035
-
Fagnano Olona, Varese, Italia, 21054
-
Induno Olona, Varese, Italia, 21056
-
Sesto Calende, Varese, Italia, 21018
-
Solbiate Olona, Varese, Italia, 21058
-
Vedano Olona, Varese, Italia, 21040
-
Vergiate, Varese, Italia, 21029
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Debut av forkjølelsessymptomer innen 48 timer før screening
- Objektive symptomer på forkjølelse
- Subjektive symptomer på forkjølelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Aktivt magesår
- Hemorragisk diatese
- Historie med kronisk eller tilbakevendende sårsykdom eller historie med gastrointestinal blødning
- Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, overfor paracetamol, overfor enhver annen komponent i studiemedisinen, overfor betennelsesdempende eller antireumatiske legemidler, overfor andre allergener
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
1-2 tabletter Acetylsalisylsyre 400 mg (i kombinasjon med askorbinsyre 240 mg) etter behov hver 4.-6. time over maksimalt 5 dager
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
1-2 tabletter som matcher placebo etter behov hver 4.-6. time over maksimalt 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i forkjølelsessymptomer (patient Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS domene 2 score) fra baseline
Tidsramme: 2 timer etter inntak av første studiemedisinsdose
|
2 timer etter inntak av første studiemedisinsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Common Cold-profilen (summen av WURSS-domener 1 182 3)
Tidsramme: Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
|
Endringer i Global Cold Severity (WURSS-domene 1)
Tidsramme: Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
|
Endringer i forkjølelsessymptomer (WURSS-domene 2)
Tidsramme: Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
|
Endringer i forkjølelsesspesifikke funksjonsnedsettelser (WURSS-domene 3)
Tidsramme: Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
|
Endringer i Global Cold Severity (WURSS-domene 4)
Tidsramme: Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
Hver av fem kvelder i oppfølgingsperioden (eller rett før første inntak av redningsmedisiner i oppfølgingsperioden)
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
|
Frem til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 11756
- EudraCT: 2004-004683-71
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .