- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038310
Prognostisk værdi af FP-CIT-SPECT i Parkinsons sygdom
Prognostisk værdi af FP-CIT-SPECT hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for denne undersøgelse:
Parkinsons sygdom (PD) er en degenerativ lidelse i nervesystemet. Ved PD påvirkes hovedsageligt de præsynaptiske dopaminerge neuroner: Dopaminsyntesen såvel som den aktive transport af dopamin ind i det synaptiske mellemrum af præsynaptiske dopamintransportører (DAT) reduceres. De første parkinsonsymptomer opstår, når koncentrationen af dopamin i de basale ganglier reduceres med mindst 80 procent (Bernheimer et al. 1973). Den reducerede DAT-densitet repræsenterer et typisk fænomen for PD. DAT-densiteten kan måles ved hjælp af nuklearmedicinske metoder: sporstoffet FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Iodophenyl-Tropane) har en høj affinitet til præsynaptisk DAT (Booij et al. 1998). PD-patienter viser en signifikant lavere striatal FP-CIT-optagelse end raske kontroller. Derfor understøtter FP-CIT SPECT diagnosen PD (Benamer et al. 2000).
Formålet med denne undersøgelse:
At teste den prædiktive værdi af FP-CIT-SPECT vedrørende det kliniske forløb af PD.
Undersøgelsesprotokol:
I denne undersøgelse undersøger vi nu (tid 2) 25 PD-patienter, som blev diagnosticeret med PD, og som gennemgik FP-CIT-SPECT i årene 2003 til 2006 (tid 1). På begge tidspunkter - tid 1 og tidspunkt 2 - blev/vil del III (motorisk del) af Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS-Score) udføres i "Fra"-tilstand. Endvidere vil CERAD-undersøgelsen på tidspunkt 2 blive udført. 25 patienter skal inkluderes, hvis en korrelationskoefficient r = 0,5, antages en fejl 1. orden = 0,05 og en fejl 2. orden = 0,20.
Vi agter at besvare følgende spørgsmål:
- Er der en sammenhæng mellem DAT-tætheden - målt mellem 2003 og 2006 - og de daværende (tid 1) kliniske symptomer hypokinesi, rigiditet, hviletremor, postural tremor (målt ved den motoriske del af UPDRS-skalaen)?
- Er der en sammenhæng mellem DAT-tætheden - målt mellem 2003 og 2006 - og de faktiske (år 2010, tidspunkt 2) kliniske symptomer hypokinesi, rigiditet, hvilende tremor, postural tremor?
- Er der en sammenhæng mellem DAT-tætheden - målt mellem 2003 og 2006 - og ændringen af kliniske symptomer hypokinesi, rigiditet, hviletremor, postural tremor 2003-2006 versus 2010 (delta = tid 2 - tid 1).
- Er der en sammenhæng mellem DAT-tætheden - målt mellem 2003 og 2006 - og de faktiske (år 2010, tidspunkt 2) kognitive funktioner (målt af CERAD)?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til Queen Square Brain Bank-kriterierne (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT ved Institut for Nuklear Medicin, Saarlands Universitet, i årene mellem 2003 - 2006.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske (undtagen Parkinsons sygdom), psykiatriske eller indre sygdomme efter FP-CIT-SPECT.
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Patienter med demens (Mini-Mental-State-Test < 24 point).
- Psykose eller antipsykotisk behandling inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med pallidotomi eller dyb hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem striatal FP-CIT-optagelse (målt i årene 2003 - 2006) versus den daværende (tid 1) og de faktiske (tid 2) motoriske og kognitive funktioner.
Tidsramme: Mellem 4 og 7 år efter FP-CIT-SPECT
|
Mellem 4 og 7 år efter FP-CIT-SPECT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JoergSpiegel2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetForhøjet S-adenosylhomocysteinForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Tilmelding efter invitation
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbrug, uspecificeret | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Biotronik, Inc.AfsluttetSiello S Leads sikkerhed og effektivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekruttering