- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038310
Valor pronóstico de FP-CIT-SPECT en la enfermedad de Parkinson
Valor pronóstico de FP-CIT-SPECT en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes de este estudio:
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno degenerativo del sistema nervioso. En la EP, se ven afectadas principalmente las neuronas dopaminérgicas presinápticas: se reduce la síntesis de dopamina y el transporte activo de dopamina al espacio sináptico por los transportadores de dopamina presinápticos (DAT). Los primeros síntomas parkinsonianos ocurren cuando la concentración de dopamina dentro de los ganglios basales se reduce al menos en un 80 por ciento (Bernheimer et al. 1973). La densidad DAT reducida representa un fenómeno típico de DP. La densidad de DAT se puede medir mediante métodos de medicina nuclear: el trazador FP-CIT (Fluoropropil-Carbometoxi-Iodofenil-Tropano) tiene una alta afinidad por la DAT presináptica (Booij et al. 1998). Los pacientes con EP muestran una captación de FP-CIT estriatal significativamente menor que los controles sanos. Por lo tanto, FP-CIT SPECT apoya el diagnóstico de EP (Benamer et al. 2000).
Objetivos de este estudio:
Probar el valor predictivo de FP-CIT-SPECT sobre el curso clínico de la EP.
Protocolo de estudio:
En este estudio, ahora (momento 2) examinamos a 25 pacientes con EP que fueron diagnosticados con EP y que se sometieron a FP-CIT-SPECT en los años 2003 hasta 2006 (momento 1). En ambos momentos, el momento 1 y el momento 2, la parte III (parte motora) de la Puntuación unificada de la clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-Score) se realizó/se realizará en el estado "Off". Además, en el momento 2 se realizará el examen CERAD. Se tienen que incluir 25 pacientes, si se supone un coeficiente de correlación r = 0,5, un error de primer orden = 0,05 y un error de segundo orden = 0,20.
Pretendemos responder a las siguientes preguntas:
- ¿Existe una correlación entre la densidad DAT - medida entre 2003 y 2006 - y los síntomas clínicos entonces (tiempo 1) hipocinesia, rigidez, temblor de reposo, temblor postural (medido por la parte motora de la escala UPDRS)?
- ¿Existe una correlación entre la densidad de DAT, medida entre 2003 y 2006, y los síntomas clínicos reales (año 2010, tiempo 2) hipocinesia, rigidez, temblor de reposo, temblor postural?
- ¿Existe una correlación entre la densidad DAT - medida entre 2003 y 2006 - y el cambio de síntomas clínicos hipocinesia, rigidez, temblor de reposo, temblor postural 2003-2006 versus 2010 (delta = tiempo 2 - tiempo 1).
- ¿Existe una correlación entre la densidad de DAT -medida entre 2003 y 2006- y las funciones cognitivas reales (año 2010, tiempo 2) (medidas por el CERAD)?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Alemania, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson según los criterios del Queen Square Brain Bank (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT en el Departamento de Medicina Nuclear de la Universidad de Saarland, en los años 2003 - 2006.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas (excepto enfermedad de Parkinson), psiquiátricas o internas graves tras la FP-CIT-SPECT.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con demencia (Mini-Mental-State-Test < 24 puntos).
- Psicosis o tratamiento antipsicótico en los últimos 12 meses.
- Pacientes con palidotomía o estimulación cerebral profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre la captación de FP-CIT estriatal (medida en los años 2003 - 2006) frente a las funciones cognitivas y motoras de entonces (tiempo 1) y reales (tiempo 2).
Periodo de tiempo: Entre 4 y 7 años tras FP-CIT-SPECT
|
Entre 4 y 7 años tras FP-CIT-SPECT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- JoergSpiegel2
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