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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01038310
Prognostischer Wert von FP-CIT-SPECT bei der Parkinson-Krankheit
Prognostischer Wert von FP-CIT-SPECT bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund dieser Studie:
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine degenerative Erkrankung des Nervensystems. Bei der Parkinson-Krankheit sind vor allem die präsynaptischen dopaminergen Neuronen betroffen: Die Dopaminsynthese sowie der aktive Transport von Dopamin in den synaptischen Spalt durch präsynaptische Dopamintransporter (DAT) sind reduziert. Erste Parkinson-Symptome treten auf, wenn die Dopaminkonzentration in den Basalganglien um mindestens 80 Prozent reduziert ist (Bernheimer et al. 1973). Die verringerte DAT-Dichte stellt ein typisches Phänomen der Parkinson-Krankheit dar. Die DAT-Dichte kann mit nuklearmedizinischen Methoden gemessen werden: Der Tracer FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Iodophenyl-Tropane) hat eine hohe Affinität zu präsynaptischem DAT (Booij et al. 1998). PD-Patienten zeigen eine signifikant geringere striatale FP-CIT-Aufnahme als gesunde Kontrollpersonen. Daher unterstützt FP-CIT SPECT die Diagnose der Parkinson-Krankheit (Benamer et al. 2000).
Ziele dieser Studie:
Um den prädiktiven Wert von FP-CIT-SPECT hinsichtlich des klinischen Verlaufs der Parkinson-Krankheit zu testen.
Studienprotokoll:
In dieser Studie untersuchen wir nun (Zeitpunkt 2) 25 Parkinson-Patienten, bei denen in den Jahren 2003 bis 2006 (Zeitpunkt 1) eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und die sich einer FP-CIT-SPECT unterzogen. Zu beiden Zeitpunkten – Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 – wurde/wird der Teil III (motorischer Teil) des Unified Parkinson’s Disease Rating Score (UPDRS-Score) im „Off“-Zustand durchgeführt. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt 2 die CERAD-Prüfung durchgeführt. Es müssen 25 Patienten eingeschlossen werden, wenn ein Korrelationskoeffizient r = 0,5, ein Fehler 1. Ordnung = 0,05 und ein Fehler 2. Ordnung = 0,20 angenommen werden.
Wir beabsichtigen, folgende Fragen zu beantworten:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der DAT-Dichte – gemessen zwischen 2003 und 2006 – und den damaligen (Zeitpunkt 1) klinischen Symptomen Hypokinesie, Rigidität, Ruhetremor, Haltungstremor (gemessen anhand des motorischen Teils der UPDRS-Skala)?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der DAT-Dichte – gemessen zwischen 2003 und 2006 – und den tatsächlichen (Jahr 2010, Zeitpunkt 2) klinischen Symptomen Hypokinesie, Rigidität, Ruhetremor, Haltungstremor?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der DAT-Dichte – gemessen zwischen 2003 und 2006 – und der Veränderung der klinischen Symptome Hypokinesie, Rigidität, Ruhetremor, Haltungstremor 2003–2006 gegenüber 2010 (Delta = Zeit 2 – Zeit 1)?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der DAT-Dichte – gemessen zwischen 2003 und 2006 – und den tatsächlichen (Jahr 2010, Zeitpunkt 2) kognitiven Funktionen (gemessen vom CERAD)?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Queen Square Brain Bank (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT an der Abteilung für Nuklearmedizin der Universität des Saarlandes in den Jahren 2003 – 2006.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische (außer Morbus Parkinson), psychiatrische oder internistische Erkrankungen nach dem FP-CIT-SPECT.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Demenz (Mini-Mental-State-Test < 24 Punkte).
- Psychose oder antipsychotische Behandlung in den letzten 12 Monaten.
- Patienten mit Pallidotomie oder tiefer Hirnstimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen der striatalen FP-CIT-Aufnahme (gemessen in den Jahren 2003–2006) im Vergleich zu den damaligen (Zeitpunkt 1) und den tatsächlichen (Zeitpunkt 2) motorischen und kognitiven Funktionen.
Zeitfenster: Zwischen 4 und 7 Jahren nach FP-CIT-SPECT
|
Zwischen 4 und 7 Jahren nach FP-CIT-SPECT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- JoergSpiegel2
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