- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038310
Prognostisk verdi av FP-CIT-SPECT ved Parkinsons sykdom
Prognostisk verdi av FP-CIT-SPECT hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for denne studien:
Parkinsons sykdom (PD) er en degenerativ lidelse i nervesystemet. Ved PD påvirkes hovedsakelig de presynaptiske dopaminerge nevronene: Dopaminsyntesen så vel som den aktive transporten av dopamin inn i det synaptiske gapet av presynaptiske dopamintransportører (DAT) reduseres. De første parkinsonsymptomene oppstår når konsentrasjonen av dopamin i basalgangliene reduseres med minst 80 prosent (Bernheimer et al. 1973). Den reduserte DAT-tettheten representerer et typisk fenomen av PD. DAT-tettheten kan måles ved hjelp av nukleærmedisinske metoder: sporstoffet FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Iodophenyl-Tropane) har høy affinitet til presynaptisk DAT (Booij et al. 1998). PD-pasienter viser et betydelig lavere striatal FP-CIT-opptak enn friske kontroller. Derfor støtter FP-CIT SPECT diagnosen PD (Benamer et al. 2000).
Mål med denne studien:
For å teste den prediktive verdien av FP-CIT-SPECT angående det kliniske forløpet av PD.
Studieprotokoll:
I denne studien undersøker vi nå (tid 2) 25 PD-pasienter som ble diagnostisert med PD og som gjennomgikk FP-CIT-SPECT i årene 2003 til 2006 (tid 1). Ved begge tider - tid 1 og tid 2 - ble/vil del III (motorisk del) av Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS-Score) utføres i "Av"-tilstand. Videre vil CERAD-undersøkelsen på tidspunkt 2 bli utført. 25 pasienter må inkluderes, dersom en korrelasjonskoeffisient r = 0,5, antas en feil 1. orden = 0,05 og en feil 2. orden = 0,20.
Vi har til hensikt å svare på følgende spørsmål:
- Er det en sammenheng mellom DAT-tettheten - målt mellom 2003 og 2006 - og de daværende (tid 1) kliniske symptomene hypokinesi, rigiditet, hviletremor, postural tremor (målt ved den motoriske delen av UPDRS-skalaen)?
- Er det en sammenheng mellom DAT-tettheten - målt mellom 2003 og 2006 - og de faktiske (år 2010, tidspunkt 2) kliniske symptomene hypokinesi, rigiditet, hvileskjelving, postural tremor?
- Er det en sammenheng mellom DAT-tettheten - målt mellom 2003 og 2006 - og endring av kliniske symptomer hypokinesi, rigiditet, hviletremor, postural tremor 2003-2006 versus 2010 (delta = tid 2 - tid 1).
- Er det en sammenheng mellom DAT-tettheten - målt mellom 2003 og 2006 - og de faktiske (år 2010, tid 2) kognitive funksjoner (målt av CERAD)?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom i henhold til Queen Square Brain Bank-kriteriene (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT ved Institutt for nukleærmedisin, Saarlands universitet, i årene mellom 2003 - 2006.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske (unntatt Parkinsons sykdom), psykiatriske eller indre sykdommer etter FP-CIT-SPECT.
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med demens (Mini-Mental-State-Test < 24 poeng).
- Psykose eller antipsykotisk behandling siste 12 måneder.
- Pasienter med pallidotomi eller dyp hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom striatal FP-CIT-opptak (målt i årene 2003 - 2006) versus den daværende (tid 1) og faktiske (tid 2) motoriske og kognitive funksjoner.
Tidsramme: Mellom 4 og 7 år etter FP-CIT-SPECT
|
Mellom 4 og 7 år etter FP-CIT-SPECT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JoergSpiegel2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtForhøyet S-adenosylhomocysteinForente stater
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbruk, uspesifisert | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityUkjentEkstern kvalitetskontroll | Tiopurin S-metyltransferase (TPMT)Storbritannia
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundFullførtS. Aureus Orofaryngeal koloniseringForente stater
-
Biotronik, Inc.AvsluttetSikkerhet og effektivitet av Siello S LeadForente stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Peking University First HospitalRekrutteringSpine Fusion | Postoperativ analgesi | S-ketaminKina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført