- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038310
Прогностическое значение FP-CIT-SPECT при болезни Паркинсона
Прогностическое значение FP-CIT-SPECT у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория этого исследования:
Болезнь Паркинсона (БП) — дегенеративное заболевание нервной системы. При БП в основном поражаются пресинаптические дофаминергические нейроны: снижается синтез дофамина, а также активный транспорт дофамина в синаптическую щель с помощью пресинаптических транспортеров дофамина (DAT). Первые симптомы паркинсонизма возникают, когда концентрация дофамина в базальных ганглиях снижается по меньшей мере на 80 % (Bernheimer et al., 1973). Снижение плотности DAT представляет собой типичное явление БП. Плотность DAT можно измерить с помощью методов ядерной медицины: индикатор FP-CIT (фторпропил-карбометокси-йодофенил-тропан) обладает высоким сродством к пресинаптической DAT (Booij et al., 1998). У пациентов с БП наблюдается значительно более низкое поглощение FP-CIT полосатого тела, чем у здоровых людей из контрольной группы. Таким образом, FP-CIT SPECT поддерживает диагностику болезни Паркинсона (Benamer et al., 2000).
Цели этого исследования:
Проверить прогностическую ценность FP-CIT-SPECT в отношении клинического течения болезни Паркинсона.
Протокол исследования:
В этом исследовании мы сейчас (время 2) исследуем 25 пациентов с БП, у которых был диагностирован БП и которые прошли FP-CIT-SPECT в период с 2003 по 2006 год (время 1). В оба раза - время 1 и время 2 - часть III (моторная часть) Единой рейтинговой оценки болезни Паркинсона (UPDRS-Score) выполнялась/будет выполняться в состоянии «Выкл.». Кроме того, во время 2 будет проведено обследование CERAD. 25 пациентов должны быть включены, если предполагается коэффициент корреляции r = 0,5, ошибка 1-го порядка = 0,05 и ошибка 2-го порядка = 0,20.
Мы намерены ответить на следующие вопросы:
- Есть ли корреляция между плотностью DAT, измеренной между 2003 и 2006 годами, и тогдашними (время 1) клиническими симптомами гипокинезии, ригидности, тремора покоя, постурального тремора (измеренного по моторной части шкалы UPDRS)?
- Есть ли корреляция между плотностью DAT, измеренной между 2003 и 2006 годами, и фактическими (2010 год, время 2) клиническими симптомами гипокинезии, ригидности, тремора покоя, постурального тремора?
- Существует ли корреляция между плотностью DAT, измеренной между 2003 и 2006 гг., и изменением клинических симптомов гипокинезии, ригидности, тремора покоя, постурального тремора 2003-2006 гг. по сравнению с 2010 г. (дельта = время 2 - время 1).
- Существует ли корреляция между плотностью DAT, измеренной между 2003 и 2006 гг., и фактическими (2010 г., время 2) когнитивными функциями (измеренными с помощью CERAD)?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Queen Square (Hughes et al., 1992).
- FP-CIT-SPECT на кафедре ядерной медицины Саарского университета в период с 2003 по 2006 год.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые неврологические (кроме болезни Паркинсона), психические или внутренние заболевания после FP-CIT-SPECT.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с деменцией (Мини-тест психического состояния < 24 баллов).
- Психоз или антипсихотическое лечение в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с паллидотомией или глубокой стимуляцией мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между поглощением FP-CIT в полосатом теле (измерено в 2003–2006 годах) по сравнению с тогдашними (время 1) и фактическими (время 2) двигательными и когнитивными функциями.
Временное ограничение: Между 4 и 7 годами после FP-CIT-SPECT
|
Между 4 и 7 годами после FP-CIT-SPECT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JoergSpiegel2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .