- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038310
Valore prognostico di FP-CIT-SPECT nella malattia di Parkinson
Valore prognostico di FP-CIT-SPECT in pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto di questo studio:
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia degenerativa del sistema nervoso. Nella malattia di Parkinson, sono interessati principalmente i neuroni dopaminergici presinaptici: la sintesi della dopamina e il trasporto attivo della dopamina nello spazio sinaptico da parte dei trasportatori presinaptici della dopamina (DAT) sono ridotti. I primi sintomi parkinsoniani si verificano quando la concentrazione di dopamina all'interno dei gangli della base è ridotta di almeno l'80% (Bernheimer et al. 1973). La ridotta densità di DAT rappresenta un fenomeno tipico della MP. La densità del DAT può essere misurata mediante metodi di medicina nucleare: il tracciante FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Iodophenyl-Tropane) ha un'elevata affinità per il DAT presinaptico (Booij et al. 1998). I pazienti con PD mostrano un assorbimento striatale di FP-CIT significativamente inferiore rispetto ai controlli sani. Pertanto FP-CIT SPECT supporta la diagnosi di PD (Benamer et al. 2000).
Obiettivi di questo studio:
Testare il valore predittivo di FP-CIT-SPECT riguardo al decorso clinico del PD.
Protocollo di studio:
In questo studio ora (tempo 2) esaminiamo 25 pazienti con PD a cui è stata diagnosticata la PD e che sono stati sottoposti a FP-CIT-SPECT negli anni dal 2003 al 2006 (tempo 1). In entrambe le occasioni - tempo 1 e tempo 2 - la parte III (parte motoria) del punteggio di valutazione unificato della malattia di Parkinson (punteggio UPDRS) è stata/sarà eseguita nello stato "Off". Inoltre, al momento 2 verrà eseguito l'esame CERAD. Devono essere inclusi 25 pazienti, se si assume un coefficiente di correlazione r = 0.5, un errore di 1° ordine = 0.05 e un errore di 2° ordine = 0.20.
Intendiamo rispondere alle seguenti domande:
- Esiste una correlazione tra la densità del DAT - misurata tra il 2003 e il 2006 - e gli allora (tempo 1) sintomi clinici ipocinesia, rigidità, tremore a riposo, tremore posturale (misurati dalla parte motoria della scala UPDRS)?
- Esiste una correlazione tra la densità del DAT - misurata tra il 2003 e il 2006 - ei sintomi clinici effettivi (anno 2010, tempo 2) ipocinesia, rigidità, tremore a riposo, tremore posturale?
- Esiste una correlazione tra la densità del DAT - misurata tra il 2003 e il 2006 - e la variazione dei sintomi clinici ipocinesia, rigidità, tremore a riposo, tremore posturale 2003-2006 rispetto al 2010 (delta = tempo 2 - tempo 1).
- Esiste una correlazione tra la densità di DAT - misurata tra il 2003 e il 2006 - e le effettive (anno 2010, tempo 2) funzioni cognitive (misurate dal CERAD)?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Germania, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson secondo i criteri della Queen Square Brain Bank (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT presso il Dipartimento di Medicina Nucleare, Saarland University, negli anni tra il 2003 e il 2006.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche gravi (tranne il morbo di Parkinson), psichiatriche o interne dopo FP-CIT-SPECT.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol.
- Pazienti con demenza (Mini-Mental-State-Test < 24 punti).
- Psicosi o trattamento antipsicotico negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con pallidotomia o stimolazione cerebrale profonda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra l'assorbimento striatale di FP-CIT (misurato negli anni 2003-2006) rispetto alle funzioni motorie e cognitive di allora (tempo 1) e effettive (tempo 2).
Lasso di tempo: Tra 4 e 7 anni dopo FP-CIT-SPECT
|
Tra 4 e 7 anni dopo FP-CIT-SPECT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- JoergSpiegel2
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