- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038310
Prognostische waarde van FP-CIT-SPECT bij de ziekte van Parkinson
Prognostische waarde van FP-CIT-SPECT bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van deze studie:
De ziekte van Parkinson (PD) is een degeneratieve aandoening van het zenuwstelsel. Bij PD worden voornamelijk de presynaptische dopaminerge neuronen aangetast: zowel de dopaminesynthese als het actieve transport van dopamine naar de synaptische spleet door presynaptische dopaminetransporters (DAT) wordt verminderd. De eerste parkinsonsymptomen treden op wanneer de concentratie van dopamine in de basale ganglia met ten minste 80 procent is verminderd (Bernheimer et al. 1973). De verminderde DAT-dichtheid vertegenwoordigt een typisch fenomeen van PD. De DAT-dichtheid kan worden gemeten met behulp van nucleair geneeskundige methoden: de tracer FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Iodophenyl-Tropane) heeft een hoge affiniteit voor presynaptische DAT (Booij et al. 1998). PD-patiënten vertonen een significant lagere striatale FP-CIT-opname dan gezonde controles. Daarom ondersteunt FP-CIT SPECT de diagnose van de ziekte van Parkinson (Benamer et al. 2000).
Doelen van deze studie:
Testen van de voorspellende waarde van FP-CIT-SPECT met betrekking tot het klinisch beloop van PD.
Leerprotocool:
In deze studie onderzoeken we nu (tijdstip 2) 25 PD-patiënten bij wie de diagnose Parkinson werd gesteld en die FP-CIT-SPECT ondergingen in de jaren 2003 tot 2006 (tijdstip 1). Op beide momenten - tijdstip 1 en tijdstip 2 - werd/wordt deel III (motorisch deel) van de Unified Parkinson´s Disease Rating Score (UPDRS-Score) uitgevoerd in de "Uit"-status. Verder vindt op tijdstip 2 het CERAD-onderzoek plaats. Er moeten 25 patiënten worden geïncludeerd, als wordt uitgegaan van een correlatiecoëfficiënt r = 0,5, een fout 1e orde = 0,05 en een fout 2e orde = 0,20.
We willen de volgende vragen beantwoorden:
- Is er een correlatie tussen de DAT-densiteit - gemeten tussen 2003 en 2006 - en de toenmalige (tijd 1) klinische symptomen hypokinesie, rigiditeit, rusttremor, posturale tremor (gemeten door het motorische deel van de UPDRS-schaal)?
- Is er een correlatie tussen de DAT-densiteit - gemeten tussen 2003 en 2006 - en de feitelijke (jaar 2010, tijd 2) klinische symptomen hypokinesie, rigiditeit, rusttremor, posturale tremor?
- Is er een correlatie tussen de DAT-densiteit - gemeten tussen 2003 en 2006 - en de verandering van klinische symptomen hypokinesie, rigiditeit, rusttremor, posturale tremor 2003-2006 versus 2010 (delta = tijd 2 - tijd 1).
- Is er een correlatie tussen de DAT-dichtheid - gemeten tussen 2003 en 2006 - en de feitelijke (jaar 2010, tijd 2) cognitieve functies (gemeten door de CERAD)?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Queen Square Brain Bank (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT bij de afdeling Nucleaire Geneeskunde, Universiteit van Saarland, in de jaren tussen 2003 - 2006.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische (behalve de ziekte van Parkinson), psychiatrische of inwendige ziekten na de FP-CIT-SPECT.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met dementie (Mini-Mental-State-Test < 24 punten).
- Psychose of behandeling met antipsychotica in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met pallidotomie of diepe hersenstimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen striatale FP-CIT-opname (gemeten in de jaren 2003 - 2006) versus de toenmalige (tijd 1) en de werkelijke (tijd 2) motorische en cognitieve functies.
Tijdsspanne: Tussen 4 en 7 jaar na FP-CIT-SPECT
|
Tussen 4 en 7 jaar na FP-CIT-SPECT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JoergSpiegel2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.VoltooidVerhoogde S-adenosylhomocysteïneVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Boston Scientific CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Quintiles, Inc.; Medstar Health Research... en andere medewerkersVoltooidAtherosclerotische laesie(s)Nieuw-Zeeland, Singapore, Australië, Japan
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundVoltooidS. Aureus Orofaryngeale kolonisatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVerloskunde voor C/STaiwan
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityOnbekendExterne kwaliteitscontrole | Thiopurine S-methyltransferase (TPMT)Verenigd Koninkrijk
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingOpioïdengebruik, niet gespecificeerd | S-ketamineChina
-
Duke UniversityVoltooidVerdachte huidlaesie(s) die een biopsie vereisenVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingRuggengraat fusie | Postoperatieve analgesie | S-ketamineChina