- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038310
FP-CIT-SPECT:n ennustearvo Parkinsonin taudissa
FP-CIT-SPECT:n ennustearvo Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tausta:
Parkinsonin tauti (PD) on hermoston rappeuttava sairaus. PD:ssä vaikuttavat pääasiassa presynaptiset dopaminergiset neuronit: Dopamiinisynteesi sekä dopamiinin aktiivinen kuljetus synaptiseen aukkoon presynaptisten dopamiinikuljettajien (DAT) avulla vähenevät. Ensimmäiset parkinsonin taudin oireet ilmaantuvat, kun dopamiinin pitoisuus tyviganglioissa vähenee vähintään 80 prosenttia (Bernheimer et al. 1973). Pienentynyt DAT-tiheys edustaa tyypillistä PD:n ilmiötä. DAT-tiheys voidaan mitata isotooppilääketieteen menetelmillä: merkkiaine FP-CIT (fluoripropyyli-karbometoksi-jodofenyyli-tropaani) on erittäin affiniteettinen presynaptiseen DAT:hen (Booij et al. 1998). PD-potilailla on merkittävästi pienempi striatalisen FP-CIT:n otto kuin terveillä kontrolleilla. Siksi FP-CIT SPECT tukee PD:n diagnoosia (Benamer et al. 2000).
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
Testaa FP-CIT-SPECT:n ennustavaa arvoa PD:n kliinisen kulun suhteen.
Tutkimusprotokolla:
Tässä tutkimuksessa nyt (aika 2) tutkimme 25 PD-potilasta, joilla diagnosoitiin PD ja joille tehtiin FP-CIT-SPECT vuosina 2003-2006 (kerta 1). Molemmilla kerroilla - kerralla 1 ja 2 - osa III (motorinen osa) Unified Parkinson's Disease Rating Scoresta (UPDRS-pisteet) suoritettiin / suoritetaan "Off"-tilassa. Lisäksi klo 2 suoritetaan CERAD-tutkimus. 25 potilasta on otettava mukaan, jos korrelaatiokerroin r = 0,5, virhe 1. kertaluokka = 0,05 ja virhe 2. kertaluokka = 0,20.
Aiomme vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko DAT-tiheyden - mitattu vuosina 2003-2006 - ja silloisten (aika 1) kliinisten oireiden, hypokinesian, jäykkyyden, lepovapinan, asennon vapina (mitattuna UPDRS-asteikon motorisella osalla) välillä?
- Onko DAT-tiheyden - mitattu vuosina 2003-2006 - ja todellisten (vuosi 2010, aika 2) kliinisten oireiden, hypokinesian, jäykkyyden, lepovapinan, asennon vapina, välillä korrelaatiota?
- Onko DAT-tiheyden - mitattu vuosina 2003-2006 - ja kliinisten oireiden hypokinesian, jäykkyyden, lepovapinan, asennon vapina 2003-2006 vs. 2010 (delta = aika 2 - aika 1) välillä korrelaatiota.
- Onko vuosien 2003 ja 2006 välillä mitatun DAT-tiheyden ja todellisten (vuosi 2010, aika 2) kognitiivisten toimintojen (CERADilla) välillä korrelaatiota?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti Queen Square Brain Bankin kriteerien mukaan (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT Saarlandin yliopiston ydinlääketieteen laitoksella vuosina 2003 - 2006.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neurologiset (paitsi Parkinsonin tauti), psykiatriset tai sisäelinten sairaudet FP-CIT-SPECT:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Dementiapotilaat (Mini-Mental-State-Test < 24 pistettä).
- Psykoosi tai antipsykoottinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on pallidotomia tai syvä aivostimulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio striatalisen FP-CIT:n oton (mitattu vuosina 2003 - 2006) ja silloisen (aika 1) ja todellisen (aika 2) motoristen ja kognitiivisten toimintojen välillä.
Aikaikkuna: 4–7 vuotta FP-CIT-SPECT:n jälkeen
|
4–7 vuotta FP-CIT-SPECT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JoergSpiegel2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .