- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038310
Valor Prognóstico do FP-CIT-SPECT na Doença de Parkinson
Valor Prognóstico do FP-CIT-SPECT em Pacientes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto deste estudo:
A doença de Parkinson (DP) é uma doença degenerativa do sistema nervoso. Na DP, principalmente os neurônios dopaminérgicos pré-sinápticos são afetados: a síntese de dopamina, bem como o transporte ativo de dopamina para a lacuna sináptica pelos transportadores pré-sinápticos de dopamina (DAT), é reduzido. Os primeiros sintomas parkinsonianos ocorrem quando a concentração de dopamina nos gânglios da base é reduzida em pelo menos 80 por cento (Bernheimer et al. 1973). A densidade DAT reduzida representa um fenômeno típico da DP. A densidade DAT pode ser medida por meio de métodos de medicina nuclear: o traçador FP-CIT (Fluoropropil-Carbometoxi-Iodofenil-Tropano) tem uma alta afinidade com DAT pré-sináptico (Booij et al. 1998). Os pacientes com DP apresentam uma captação estriatal de FP-CIT significativamente menor do que os controles saudáveis. Portanto, o FP-CIT SPECT auxilia no diagnóstico de DP (Benamer et al. 2000).
Objetivos deste estudo:
Testar o valor preditivo do FP-CIT-SPECT em relação ao curso clínico da DP.
Protocolo de estudo:
Neste estudo, agora (tempo 2) examinamos 25 pacientes com DP que foram diagnosticados como portadores de DP e que foram submetidos a FP-CIT-SPECT nos anos de 2003 a 2006 (tempo 1). Em ambos os momentos - tempo 1 e tempo 2 - a parte III (parte motora) do Unified Parkinson´s Disease Rating Score (UPDRS-Score) foi/será realizada no estado "Off". Além disso, no tempo 2 será realizado o exame CERAD. Devem ser incluídos 25 pacientes, se um coeficiente de correlação r = 0,5, um erro de 1ª ordem = 0,05 e um erro de 2ª ordem = 0,20 são assumidos.
Pretendemos responder às seguintes questões:
- Existe correlação entre a densidade DAT - medida entre 2003 e 2006 - e os então (tempo 1) sintomas clínicos hipocinesia, rigidez, tremor de repouso, tremor postural (medido pela parte motora da escala UPDRS)?
- Existe correlação entre a densidade DAT - medida entre 2003 e 2006 - e os sintomas clínicos reais (ano 2010, tempo 2) hipocinesia, rigidez, tremor de repouso, tremor postural?
- Existe correlação entre a densidade do DAT - medida entre 2003 e 2006 - e a alteração dos sintomas clínicos hipocinesia, rigidez, tremor de repouso, tremor postural 2003-2006 versus 2010 (delta = tempo 2 - tempo 1).
- Existe uma correlação entre a densidade DAT - medida entre 2003 e 2006 - e as funções cognitivas reais (ano 2010, tempo 2) (medidas pelo CERAD)?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Queen Square Brain Bank (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT no Departamento de Medicina Nuclear, Saarland University, nos anos entre 2003 - 2006.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas graves (exceto doença de Parkinson), psiquiátricas ou internas após o FP-CIT-SPECT.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com demência (Mini-Mental-State-Test < 24 pontos).
- Psicose ou tratamento antipsicótico nos últimos 12 meses.
- Pacientes com palidotomia ou estimulação cerebral profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre a captação estriatal de FP-CIT (medida nos anos 2003 - 2006) versus as funções motoras e cognitivas de então (tempo 1) e reais (tempo 2).
Prazo: Entre 4 e 7 anos após FP-CIT-SPECT
|
Entre 4 e 7 anos após FP-CIT-SPECT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JoergSpiegel2
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