- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01038310
Prognostická hodnota FP-CIT-SPECT u Parkinsonovy choroby
Prognostická hodnota FP-CIT-SPECT u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí této studie:
Parkinsonova nemoc (PD) je degenerativní onemocnění nervového systému. U PD jsou postiženy především presynaptické dopaminergní neurony: Syntéza dopaminu i aktivní transport dopaminu do synaptické mezery presynaptickými dopaminovými transportéry (DAT) je snížen. První parkinsonské příznaky se objevují, když je koncentrace dopaminu v bazálních gangliích snížena alespoň o 80 procent (Bernheimer et al. 1973). Snížená hustota DAT představuje typický jev PD. Hustotu DAT lze měřit pomocí metod nukleární medicíny: indikátor FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Jodofenyl-Tropane) má vysokou afinitu k presynaptickému DAT (Booij et al. 1998). Pacienti s PD vykazují významně nižší vychytávání FP-CIT ve striatu než zdravé kontroly. Proto FP-CIT SPECT podporuje diagnostiku PD (Benamer et al. 2000).
Cíle této studie:
Testovat prediktivní hodnotu FP-CIT-SPECT týkající se klinického průběhu PD.
Protokol studie:
V této studii nyní (čas 2) vyšetřujeme 25 pacientů s PD, u kterých byla diagnostikována PD a kteří podstoupili FP-CIT-SPECT v letech 2003 až 2006 (čas 1). V obou časech - čas 1 a čas 2 - byla / bude provedena část III (motorická část) jednotného skóre hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS-Score) ve stavu "Vypnuto". Dále bude v čase 2 provedeno CERAD vyšetření. Je třeba zařadit 25 pacientů, pokud se předpokládá korelační koeficient r = 0,5, chyba 1. řádu = 0,05 a chyba 2. řádu = 0,20.
Máme v úmyslu odpovědět na následující otázky:
- Existuje korelace mezi hustotou DAT – měřenou mezi lety 2003 a 2006 – a tehdejšími (čas 1) klinickými příznaky hypokineze, rigidita, klidový třes, posturální třes (měřeno motorickou částí škály UPDRS)?
- Existuje korelace mezi hustotou DAT – měřenou v letech 2003 až 2006 – a aktuálními (rok 2010, čas 2) klinickými příznaky hypokineze, rigidita, klidový třes, posturální třes?
- Existuje korelace mezi hustotou DAT - měřenou v letech 2003 až 2006 - a změnou klinických příznaků hypokineze, rigidita, klidový třes, posturální třes 2003-2006 versus 2010 (delta = čas 2 - čas 1).
- Existuje korelace mezi hustotou DAT – měřenou mezi lety 2003 a 2006 – a skutečnými (rok 2010, čas 2) kognitivními funkcemi (měřeno CERAD)?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Německo, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou podle kritérií Queen Square Brain Bank (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT na Katedře nukleární medicíny Sárské univerzity v letech 2003 - 2006.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká neurologická (kromě Parkinsonovy choroby), psychiatrická nebo interní onemocnění po FP-CIT-SPECT.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti s demencí (Mini-Mental-State-Test < 24 bodů).
- Psychóza nebo antipsychotická léčba v posledních 12 měsících.
- Pacienti s pallidotomií nebo hlubokou mozkovou stimulací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi striatálním vychytáváním FP-CIT (měřeno v letech 2003 - 2006) versus tehdejší (čas 1) a aktuální (čas 2) motorické a kognitivní funkce.
Časové okno: Mezi 4 a 7 lety po FP-CIT-SPECT
|
Mezi 4 a 7 lety po FP-CIT-SPECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JoergSpiegel2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy