- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038310
Az FP-CIT-SPECT prognosztikus értéke Parkinson-kórban
Az FP-CIT-SPECT prognosztikus értéke Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
A Parkinson-kór (PD) az idegrendszer degeneratív rendellenessége. A PD-ben elsősorban a preszinaptikus dopaminerg neuronok érintettek: A dopamin szintézise, valamint a dopaminnak a preszinaptikus dopamin transzporterek (DAT) általi szinaptikus résbe való aktív transzportja csökken. Az első parkinson tünetek akkor jelentkeznek, ha a dopamin koncentrációja a bazális ganglionokban legalább 80%-kal csökken (Bernheimer és mtsai. 1973). A csökkent DAT-sűrűség a PD tipikus jelensége. A DAT sűrűsége nukleáris medicina módszerekkel mérhető: az FP-CIT (Fluoropropyl-Carbomethoxy-Iodophenyl-Tropane) nyomjelző nagy affinitással rendelkezik a preszinaptikus DAT-hoz (Booij et al. 1998). A PD betegek szignifikánsan alacsonyabb striatális FP-CIT felvételt mutatnak, mint az egészséges kontrollok. Ezért az FP-CIT SPECT támogatja a PD diagnózisát (Benamer et al. 2000).
A tanulmány céljai:
Az FP-CIT-SPECT prediktív értékének tesztelése a PD klinikai lefolyására vonatkozóan.
Vizsgálati protokoll:
Ebben a vizsgálatban most (2. időpont) 25 PD-s beteget vizsgálunk meg, akiknél PD-t diagnosztizáltak, és akik FP-CIT-SPECT-en estek át a 2003-tól 2006-ig tartó években (1. időpont). Mindkét időpontban – az 1. és a 2. időpontban – az Egységes Parkinson-kór értékelési pontszámának (UPDRS-pontszám) III. része (motoros rész) „Ki” állapotban volt/lesz. Továbbá a 2. időpontban a CERAD vizsgálatot is elvégzik. 25 beteget kell bevonni, ha r = 0,5 korrelációs együttható, 1. rendű hiba = 0,05 és 2. rendű hiba = 0,20 feltételezett.
Az alábbi kérdésekre kívánunk választ adni:
- Van-e összefüggés a - 2003 és 2006 között mért - DAT denzitás és az akkori (1. időpont) klinikai tünetek hipokinézia, merevség, nyugalmi tremor, testtartási tremor (az UPDRS skála motoros részével mérve) között?
- Van-e összefüggés a 2003 és 2006 között mért DAT sűrűség és a tényleges (2010. év, 2. időpont) klinikai tünetek hipokinézia, merevség, nyugalmi tremor, testtartási tremor között?
- Van-e összefüggés a 2003 és 2006 között mért DAT sűrűség és a klinikai tünetek hipokinézia, merevség, nyugalmi tremor, testtartási tremor változása 2003-2006 versus 2010 között (delta = idő 2 - idő 1).
- Van-e összefüggés a 2003 és 2006 között mért DAT sűrűség és a tényleges (2010. év, 2. időpont) kognitív funkciók (CERAD által mért) között?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Németország, D-66421
- Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek a Queen Square Brain Bank kritériumai szerint (Hughes et al. 1992).
- FP-CIT-SPECT a Saarlandi Egyetem Nukleáris Medicina Tanszékén, 2003 és 2006 között.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai (kivéve Parkinson-kór), pszichiátriai vagy belső betegségek az FP-CIT-SPECT után.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
- Demenciában szenvedő betegek (Mini-Mental-State-Test < 24 pont).
- Pszichózis vagy antipszichotikus kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Pallidotomiás vagy mély agyi stimulációban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összefüggés a striatális FP-CIT-felvétel (2003-2006-ban mérve) az akkori (1. időpont) és a tényleges (2. idő) motoros és kognitív funkciókkal szemben.
Időkeret: 4 és 7 év között az FP-CIT-SPECT után
|
4 és 7 év között az FP-CIT-SPECT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Spiegel, Coordinator, Department of Neurology, Saarland University, Kirrberger Straße, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
- Booij J, Busemann Sokole E, Stabin MG, Janssen AG, de Bruin K, van Royen EA. Human biodistribution and dosimetry of [123I]FP-CIT: a potent radioligand for imaging of dopamine transporters. Eur J Nucl Med. 1998 Jan;25(1):24-30. Erratum In: Eur J Nucl Med 1998 Apr;25(4):458.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JoergSpiegel2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .