Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aclidiniumbromid til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 doser aclidiniumbromid sammenlignet med placebo i 12 uger hos patienter med moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom efterfulgt af en 40-ugers evaluering af den højere aclidiniumbromiddosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aclidiniumbromiddoser sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom. Undersøgelsen vil vare 56 uger; en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode. Dette vil blive efterfulgt af en åben 40-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgende telefonsamtale. Alle patienter vil modtage det højere aclidiniumbromid i løbet af den 40-ugers åbne behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, Forenede Stater, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af stabil moderat til svær KOL som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, 2008; postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %, og postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % forudsagt
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været indlagt for en akut KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før første besøg
  • Luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1
  • Patient med andre klinisk signifikante respiratoriske lidelser end KOL, kardiovaskulære tilstande eller psykisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma bekræftet fra lægejournaler
  • Kronisk brug af iltbehandling større end eller lig med 15 timer om dagen
  • Patient med ukontrolleret infektion på grund af HIV og/eller aktiv hepatitis
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika
  • Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande, herunder myokardieinfarkt i løbet af de foregående 6 måneder, nydiagnosticeret arytmi inden for de foregående 3 måneder, ustabil angina, ustabil arytmi, der havde krævet ændringer i farmakologisk behandling eller anden intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aclidiniumbromid 200 μg dosis 2 gange dagligt, inhaleret i 12 ugers behandling I uge 12 vil patienter, der var på Aclidinium bromid 200 μg modtage åbent 400 μg aclidiniumbromid i 40 uger
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation 2 gange dagligt 12 ugers behandling. I uge 12 vil patienter, der var på Aclidiniumbromid 200 μg, modtage open label 400 µg aclidiniumbromid i 40 ugers behandling.
Eksperimentel: 2
Aclidiniumbromid 400 μg dosis to gange dagligt, inhaleret i 12 ugers behandling. I uge 12 vil patienter, der var på Aclidiniumbromid 400 μg, fortsætte med at modtage open label 400 µg aclidiniumbromid i 40 uger
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation 2 gange dagligt 12 ugers behandling. I uge 12 vil patienter, der var på Aclidiniumbromid 200 μg, modtage open label 400 µg aclidiniumbromid i 40 ugers behandling.
Placebo komparator: 3
Dosis-match placebo, oral inhalation to gange dagligt i 12 ugers behandling. I uge 12 vil patienter, der var på placebo, modtage åben 400 µg aclidiniumbromid i 40 uger
Medicin: Placebo
Dosis-matchet placebo, oral inhalation to gange dagligt i 12 uger. I uge 12 vil patienter, der var på placebo, modtage åben 400 µg aclidiniumbromid i 40 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Fordosis om morgenen (trough) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline i Trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund før morgendosis af aclidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Skift fra baseline (uge 0) til uge 12
Del B: Morgen foruddosis (trough) FEV1
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til 52 uger
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 52, mistet observation fremført (LOCF)
Skift fra baseline (uge 0) til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline i peak FEV1 i uge 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Skift fra baseline (uge 0) til uge 12
Del B: Peak FEV1
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til 52 uger
Ændring fra baseline i Peak FEV1 (L) i uge 52, sidste observation fremført (LOCF)
Skift fra baseline (uge 0) til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-MD-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner