Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aclidiniumbromide bij de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doses aclidiniumbromide in vergelijking met placebo gedurende 12 weken bij patiënten met matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte, gevolgd door een evaluatie van 40 weken van de hogere dosis aclidiniumbromide

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van doses aclidiniumbromide te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte. De studie zal 56 weken duren; een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken. Dit wordt gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 40 weken en een follow-upgesprek van 2 weken. Alle patiënten zullen tijdens de 40 weken durende open-label behandelingsperiode het hogere aclidiniumbromide krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, Verenigde Staten, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van stabiele matige tot ernstige COPD zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008; postbronchodilatator FEV1/FVC < 70%, en postbronchodilatator FEV1 ≥ 30% en < 80% voorspeld
  • Huidige of voormalige sigarettenrokers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 3 maanden voor het eerste bezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute COPD-exacerbatie
  • Luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 6 weken voor Bezoek 1
  • Patiënt met andere klinisch significante aandoeningen van de luchtwegen dan COPD, cardiovasculaire aandoeningen of psychische aandoeningen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van astma geverifieerd uit medische dossiers
  • Chronisch gebruik van zuurstoftherapie van meer dan of gelijk aan 15 uur per dag
  • Patiënt met ongecontroleerde infectie als gevolg van HIV en/of actieve hepatitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnhaleerde anticholinergica
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, nieuw gediagnosticeerde aritmie in de afgelopen 3 maanden, onstabiele angina, onstabiele aritmie waarvoor veranderingen in de farmacologische therapie of andere interventie nodig waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aclidiniumbromide dosis van 200 μg tweemaal daags, geïnhaleerd gedurende 12 weken behandeling
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 200 μg, orale inhalatie tweemaal per dag gedurende 12 weken behandeling. In week 12 krijgen patiënten die aclidiniumbromide 200 μg gebruikten open-label 400 μg aclidiniumbromide voor een behandeling van 40 weken.
Experimenteel: 2
Aclidiniumbromide 400 μg dosis tweemaal daags, geïnhaleerd gedurende 12 weken behandeling. In week 12 zullen patiënten die aclidiniumbromide 400 μg gebruikten, gedurende 40 weken open-label 400 μg aclidiniumbromide blijven ontvangen
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 200 μg, orale inhalatie tweemaal per dag gedurende 12 weken behandeling. In week 12 krijgen patiënten die aclidiniumbromide 200 μg gebruikten open-label 400 μg aclidiniumbromide voor een behandeling van 40 weken.
Placebo-vergelijker: 3
Dose-match placebo, orale inhalatie tweemaal per dag gedurende 12 weken behandeling. In week 12 krijgen patiënten die placebo kregen gedurende 40 weken open-label 400 µg aclidiniumbromide
Geneesmiddel: Placebo
Dosis-gematchte placebo, orale inhalatie tweemaal per dag gedurende 12 weken. In week 12 krijgen patiënten die placebo kregen open-label 400 µg aclidiniumbromide gedurende 40 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Morning Predose (Trough) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar week 12
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd dalvolume in 1 seconde vóór de ochtenddosis aclidiniumbromide, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Verandering van baseline (week 0) naar week 12
Deel B: Ochtendpredosis (dal) FEV1
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis (dal) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 52, Lost Observation Carried Forward (LOCF)
Verandering van baseline (week 0) naar 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar week 12
Verandering ten opzichte van baseline in piek-FEV1 in week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Verandering van baseline (week 0) naar week 12
Deel B: Piek FEV1
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in piek FEV1 (L) in week 52, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Verandering van baseline (week 0) naar 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAS-MD-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren