Eficacia, seguridad y tolerabilidad del bromuro de aclidinio en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
30 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis de bromuro de aclidinio en comparación con un placebo durante 12 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable de moderada a grave, seguida de una evaluación de 40 semanas de la dosis más alta de bromuro de aclidinio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las dosis de bromuro de aclidinio en comparación con el placebo en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable de moderada a grave.
El estudio tendrá una duración de 56 semanas; un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas.
A esto le seguirá un período de tratamiento abierto de 40 semanas y una llamada telefónica de seguimiento de 2 semanas.
Todos los pacientes recibirán la dosis más alta de bromuro de aclidinio durante el período de tratamiento abierto de 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
544
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EPOC estable de moderada a grave según la definición de las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2008; FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % y FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del valor teórico
- Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC en los 3 meses anteriores a la primera visita
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita 1
- Paciente con cualquier afección respiratoria clínicamente significativa distinta de la EPOC, afección cardiovascular o enfermedad mental
- Historia o presencia de asma verificada a partir de registros médicos
- Uso crónico de oxigenoterapia mayor o igual a 15 horas por día
- Paciente con infección no controlada por VIH y/o hepatitis activa
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los anticolinérgicos inhalados
- Pacientes con afecciones cardiovasculares clínicamente significativas, incluido infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores, arritmia recién diagnosticada en los 3 meses anteriores, angina inestable, arritmia inestable que haya requerido cambios en la terapia farmacológica u otra intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis de 200 μg de bromuro de aclidinio dos veces al día, inhalada durante 12 semanas de tratamiento En la semana 12, los pacientes que estaban tomando 200 μg de bromuro de aclidinio recibirán 400 μg de bromuro de aclidinio sin etiqueta durante 40 semanas
|
Bromuro de aclidinio 200 μg, inhalación oral dos veces al día 12 semanas de tratamiento.
En la semana 12, los pacientes que tomaban 200 μg de bromuro de aclidinio recibirán 400 μg de bromuro de aclidinio en etiqueta abierta durante 40 semanas de tratamiento.
|
|
Experimental: 2
Bromuro de aclidinio en dosis de 400 μg dos veces al día, inhalado durante 12 semanas de tratamiento.
En la semana 12, los pacientes que tomaban 400 μg de bromuro de aclidinio seguirán recibiendo 400 μg de bromuro de aclidinio en régimen abierto durante 40 semanas.
|
Bromuro de aclidinio 200 μg, inhalación oral dos veces al día 12 semanas de tratamiento.
En la semana 12, los pacientes que tomaban 200 μg de bromuro de aclidinio recibirán 400 μg de bromuro de aclidinio en etiqueta abierta durante 40 semanas de tratamiento.
|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo de dosis equivalente, inhalación oral dos veces al día durante 12 semanas de tratamiento.
En la semana 12, los pacientes que tomaban placebo recibirán 400 µg de bromuro de aclidinio de forma abierta durante 40 semanas.
|
Placebo de dosis equivalente, inhalación oral dos veces al día durante 12 semanas.
En la semana 12, los pacientes que tomaban placebo recibirán 400 µg de bromuro de aclidinio de forma abierta durante 40 semanas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la dosis matutina (mínimo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo antes de la dosis matutina de bromuro de aclidinio, última observación realizada (LOCF)
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Parte B: Predosis matutina (mínimo) FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a 52 semanas
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado matutino antes de la dosis (mínimo) en 1 segundo (FEV1) en la semana 52, observación perdida llevada a cabo (LOCF)
|
Cambio desde el inicio (semana 0) a 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 máximo en la semana 12, última observación realizada (LOCF)
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Parte B: FEV1 pico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a 52 semanas
|
Cambio con respecto al valor inicial en el pico FEV1 (L) en la semana 52, última observación realizada (LOCF)
|
Cambio desde el inicio (semana 0) a 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAS-MD-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .