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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidiniumbromid bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, gefolgt von einer 40-wöchigen Bewertung der höheren Aclidiniumbromid-Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidiniumbromid-Dosen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten. Die Studie wird 56 Wochen dauern; eine zweiwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase. Darauf folgt eine offene 40-wöchige Behandlungsphase und ein zweiwöchiges Telefongespräch. Alle Patienten erhalten während des 40-wöchigen offenen Behandlungszeitraums das höhere Aclidiniumbromid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, Vereinigte Staaten, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß der Definition der Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2008; postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 % und postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und < 80 % vorhergesagt
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Besuch 1
  • Patient mit klinisch bedeutsamen Atemwegserkrankungen außer COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
  • Anamnese oder Vorliegen von Asthma anhand medizinischer Unterlagen bestätigt
  • Chronischer Einsatz einer Sauerstofftherapie von mindestens 15 Stunden pro Tag
  • Patient mit unkontrollierter Infektion aufgrund von HIV und/oder aktiver Hepatitis
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf inhalative Anticholinergika
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, neu diagnostizierter Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate, instabiler Angina pectoris, instabiler Arrhythmie, die eine Änderung der pharmakologischen Therapie oder andere Eingriffe erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aclidiniumbromid 200 μg Dosis zweimal täglich, inhaliert über 12 Behandlungswochen. In Woche 12 erhalten Patienten, die Aclidiniumbromid 200 μg erhielten, 40 Wochen lang unverblindet 400 μg Aclidiniumbromid
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich, 12 Behandlungswochen. In Woche 12 erhalten Patienten, die 200 μg Aclidiniumbromid erhielten, 40 Wochen lang unverblindet 400 μg Aclidiniumbromid.
Experimental: 2
Aclidiniumbromid 400 μg Dosis zweimal täglich, inhaliert für 12 Behandlungswochen. In Woche 12 erhalten Patienten, die 400 µg Aclidiniumbromid erhielten, 40 Wochen lang weiterhin unverblindet 400 µg Aclidiniumbromid
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich, 12 Behandlungswochen. In Woche 12 erhalten Patienten, die 200 μg Aclidiniumbromid erhielten, 40 Wochen lang unverblindet 400 μg Aclidiniumbromid.
Placebo-Komparator: 3
Dosisangepasstes Placebo, orale Inhalation zweimal täglich für 12 Behandlungswochen. In Woche 12 erhalten Patienten, die Placebo erhielten, 40 Wochen lang unverblindet 400 µg Aclidiniumbromid
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo, orale Inhalation zweimal täglich für 12 Wochen. In Woche 12 erhalten Patienten, die Placebo erhielten, über einen Zeitraum von 40 Behandlungswochen unverblindet 400 µg Aclidiniumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Morgendosis (Tal)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde vor der morgendlichen Dosis von Aclidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12
Teil B: Morgendliche Vordosis (Tiefstwert) FEV1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) auf 52 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) am Morgen vor der Dosis (Tiefpunkt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, Lost Observation Carried Forward (LOCF)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) auf 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximales forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12
Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12
Teil B: Peak FEV1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) auf 52 Wochen
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) auf 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-MD-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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