Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av aklidiniumbromid ved behandling av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
30. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doser aklidiniumbromid sammenlignet med placebo i 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom etterfulgt av en 40-ukers evaluering av den høyere aclidiniumbromiddosen
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aklidiniumbromiddoser sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studiet vil ha en varighet på 56 uker; en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode.
Dette vil bli fulgt av en åpen 40-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingstelefonsamtale.
Alle pasienter vil få det høyere Aclidinium Bromide i løpet av den 40-ukers åpne behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
544
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Forente stater, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Forente stater, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Forente stater, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Forente stater, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Forente stater, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Forente stater, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av stabil moderat til alvorlig KOLS som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, 2008; postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %, og postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % predikert
- Nåværende eller tidligere sigarettrøykere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-forverring innen 3 måneder før første besøk
- Luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de 6 ukene før besøk 1
- Pasient med andre klinisk signifikante luftveislidelser enn KOLS, kardiovaskulære tilstander eller psykiske lidelser
- Historie eller tilstedeværelse av astma bekreftet fra medisinske journaler
- Kronisk bruk av oksygenbehandling større enn eller lik 15 timer per dag
- Pasient med ukontrollert infeksjon på grunn av HIV og/eller aktiv hepatitt
- Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot inhalerte antikolinergika
- Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander, inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, nydiagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 månedene, ustabil angina, ustabil arytmi som hadde krevd endringer i farmakologisk behandling eller annen intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Aclidiniumbromid 200 μg dose to ganger daglig, inhalert i 12 ukers behandling Ved uke 12 vil pasienter som tok Aclidiniumbromid 200 μg få åpen etikett 400 μg aklidiniumbromid i 40 uker
|
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalasjon to ganger per dag 12 ukers behandling.
Ved uke 12 vil pasienter som var på Aclidiniumbromid 200 μg motta åpen 400 μg aclidiniumbromid i 40 ukers behandling.
|
|
Eksperimentell: 2
Aclidiniumbromid 400 μg dose to ganger daglig, inhalert i 12 ukers behandling.
Ved uke 12 vil pasienter som tok Aclidinium bromide 400 μg fortsette å motta åpen etikett 400 μg aclidinium bromide i 40 uker
|
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalasjon to ganger per dag 12 ukers behandling.
Ved uke 12 vil pasienter som var på Aclidiniumbromid 200 μg motta åpen 400 μg aclidiniumbromid i 40 ukers behandling.
|
|
Placebo komparator: 3
Dose-match placebo, oral inhalasjon to ganger per dag i 12 ukers behandling.
Ved uke 12 vil pasienter som var på placebo få åpen etikett 400 µg aklidiniumbromid i 40 uker
|
Dosetilpasset placebo, oral inhalasjon to ganger daglig i 12 uker.
Ved uke 12 vil pasienter som var på placebo få åpen etikett 400 µg aklidiniumbromid i 40 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Forhåndsdose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endre fra baseline (uke 0) til uke 12
|
Endring fra baseline i Trough forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund før morgendosen av aklidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Endre fra baseline (uke 0) til uke 12
|
|
Del B: Morgen forhåndsdose (trough) FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til 52 uker
|
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 52, tapt observasjon videreført (LOCF)
|
Endring fra baseline (uke 0) til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimalt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endre fra baseline (uke 0) til uke 12
|
Endring fra baseline i topp FEV1 ved uke 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Endre fra baseline (uke 0) til uke 12
|
|
Del B: Topp FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til 52 uker
|
Endring fra baseline i topp FEV1 (L) ved uke 52, siste observasjon videreført (LOCF)
|
Endring fra baseline (uke 0) til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAS-MD-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .