Az aklidinium-bromid hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésében (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
2016. november 30. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 adag aklidinium-bromid hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a placebóval összehasonlítva 12 hétig közepesen súlyos vagy súlyos, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, majd 40 hetes értékelés a magasabb aklidinium-bromid dózis
E vizsgálat célja az aklidinium-bromid dózisok hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésében.
A vizsgálat időtartama 56 hét; egy 2 hetes bevezető periódus, amelyet egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszak követ.
Ezt egy nyílt, 40 hetes kezelési időszak és egy 2 hetes nyomon követési telefon követi.
Minden beteg magasabb Aclidinium Bromidot kap a 40 hetes nyílt kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
544
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Egyesült Államok, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Egyesült Államok, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatásai szerint, 2008; posztbronchodilátor FEV1/FVC < 70%, és hörgőtágító FEV1 ≥ 30% és < 80% előrejelzett
- Jelenlegi vagy volt cigarettázók
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket akut COPD exacerbáció miatt kórházba szállítottak az első látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció az 1. látogatást megelőző 6 hétben
- A COPD-től, a szív- és érrendszeri állapottól vagy a mentális betegségtől eltérő bármely klinikailag jelentős légzőszervi betegségben szenvedő beteg
- Asztma előzménye vagy jelenléte orvosi feljegyzésekből igazolva
- Napi 15 óránál hosszabb vagy azzal egyenlő oxigénterápia krónikus alkalmazása
- HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis által kontrollálatlan fertőzésben szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő inhalációs antikolinerg szerekkel szemben
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, beleértve az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust, az elmúlt 3 hónapban újonnan diagnosztizált szívritmuszavart, instabil anginát, instabil aritmiát, amely a gyógyszeres terápia módosítását vagy egyéb beavatkozást igényelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Aclidinium bromid 200 μg adag naponta kétszer, belélegezve 12 hétig tartó kezelés A 12. héten a 200 μg Aclidinium bromidot kapó betegek 400 μg aklidinium-bromidot kapnak nyíltan 40 héten keresztül.
|
Aclidinium-bromid 200 μg, orális inhaláció naponta kétszer, 12 hetes kezelés.
A 12. héten azok a betegek, akik 200 μg Aclidinium-bromidot kaptak, 40 hetes kezelés alatt nyíltan 400 μg aklidinium-bromidot kapnak.
|
|
Kísérleti: 2
Aclidinium-bromid 400 μg adag naponta kétszer, belélegezve 12 hetes kezelés alatt.
A 12. héten azok a betegek, akik 400 µg Aclidinium-bromidot kaptak, továbbra is 40 hétig kapnak nyíltan 400 µg aklidinium-bromidot.
|
Aclidinium-bromid 200 μg, orális inhaláció naponta kétszer, 12 hetes kezelés.
A 12. héten azok a betegek, akik 200 μg Aclidinium-bromidot kaptak, 40 hetes kezelés alatt nyíltan 400 μg aklidinium-bromidot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 3
Dózisegyeztetés placebo, orális inhaláció naponta kétszer 12 hetes kezelés alatt.
A 12. héten a placebót kapó betegek nyílt elrendezésű 400 µg aklidinium-bromidot kapnak 40 héten keresztül
|
Dózishoz illesztett placebo, orális inhaláció naponta kétszer 12 héten keresztül.
A 12. héten a placebót kapó betegek nyílt elrendezésben 400 µg aklidinium-bromidot kapnak 40 héten át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Reggeli előadagolás (vályú) kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a minimális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperccel az aklidinium-bromid reggeli adagja előtt, utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre
|
|
B rész: Reggeli előadagolás (mélyedés) FEV1
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0. hét) 52 hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel, adagolás előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az 52. héten, elveszett megfigyelés továbbított (LOCF)
|
Változás a kiindulási értékről (0. hét) 52 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Csúcs kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 csúcsban a 12. héten, az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre
|
|
B rész: FEV1 csúcs
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0. hét) 52 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 csúcsban (L) az 52. héten, az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
|
Változás a kiindulási értékről (0. hét) 52 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAS-MD-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .