Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja bromku aklidyny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek bromku aklidyny w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po których następuje 40-tygodniowa ocena wyższej dawki bromku aklidyny
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawek bromku aklidyny w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, stabilnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Badanie potrwa 56 tygodni; 2-tygodniowy okres wstępny, po którym następuje 12-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres leczenia.
Następnie nastąpi otwarty 40-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowa rozmowa telefoniczna.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać większe dawki bromku aklidyny podczas 40-tygodniowego otwartego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
544
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Stany Zjednoczone, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stabilnej POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej
- Obecni lub byli palacze papierosów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu oddechowego, innymi niż POChP, choroby układu krążenia lub choroby psychiczne
- Historia lub obecność astmy zweryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej
- Przewlekłe stosowanie tlenoterapii dłuższe lub równe 15 godzin dziennie
- Pacjent z niekontrolowanym zakażeniem wirusem HIV i/lub aktywnym zapaleniem wątroby
- Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne w wywiadzie
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowo rozpoznaną arytmią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilną dławicą piersiową, niestabilną arytmią wymagającą zmiany leczenia farmakologicznego lub innej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bromek aklidyny w dawce 200 μg dwa razy na dobę, wziewnie przez 12 tygodni leczenia W 12. tygodniu pacjenci, którzy otrzymywali bromek aklidyny w dawce 200 μg, będą otrzymywali metodą otwartej próby 400 μg bromku aklidyny przez 40 tygodni
|
Bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie 12 tygodni leczenia.
W 12. tygodniu pacjenci, którzy przyjmowali bromek aklidyny w dawce 200 μg, otrzymają metodą otwartej próby 400 μg bromku aklidyny na 40 tygodni leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 2
Bromek aklidyny w dawce 400 μg dwa razy dziennie, wziewnie przez 12 tygodni leczenia.
W 12. tygodniu pacjenci, którzy otrzymywali bromek aklidyny w dawce 400 μg, będą nadal otrzymywać bromek aklidyny w dawce 400 μg metodą otwartej próby przez 40 tygodni
|
Bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie 12 tygodni leczenia.
W 12. tygodniu pacjenci, którzy przyjmowali bromek aklidyny w dawce 200 μg, otrzymają metodą otwartej próby 400 μg bromku aklidyny na 40 tygodni leczenia.
|
|
Komparator placebo: 3
Dopasowana dawka placebo, inhalacja doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni leczenia.
W 12. tygodniu pacjenci, którzy otrzymywali placebo, będą otrzymywali metodą otwartej próby 400 µg bromku aklidyny przez 40 tygodni
|
Dopasowana dawka placebo, inhalacja doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
W 12. tygodniu pacjenci, którzy otrzymywali placebo, otrzymają metodą otwartej próby 400 µg bromku aklidyny przez 40 tygodni leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Poranna przed dawkowaniem (minimalna) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed poranną dawką bromku aklidyny, przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Część B: Poranna dawka przed podaniem (minimalna) FEV1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (minimalna) w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 52. tygodniu, utracona obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu, przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Część B: Szczyt FEV1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym FEV1 (L) w 52. tygodniu, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAS-MD-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone