Aklidiniumbromidin teho, turvallisuus ja siedettävyys keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden aklidiniumbromidiannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota seuraa 40 viikon arviointi korkeammasta aklidiniumbromidiannoksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aklidiniumbromidiannosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean, stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa.
Tutkimus kestää 56 viikkoa; 2 viikon aloitusjakso, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso.
Tätä seuraa avoin 40 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantapuhelu.
Kaikki potilaat saavat korkeampaa Aclidinium Bromidea 40 viikon avoimen hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
544
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilin kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien diagnoosi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ohjeissa, 2008; keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 70 % ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustettu
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautia, sydän- ja verisuonisairauksia tai mielisairautta
- Astman historia tai esiintyminen varmistettu lääketieteellisistä tiedoista
- Krooninen happihoidon käyttö vähintään 15 tuntia päivässä
- Potilas, jolla on hallitsematon HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita inhaloitaville antikolinergisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, joka on vaatinut muutoksia farmakologiseen hoitoon tai muuhun toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aclidiniumbromide 200 µg annos kahdesti päivässä, hengitettynä 12 viikon hoidon ajan. Viikolla 12 potilaat, jotka saivat 200 µg aklidiniumbromidia, saavat avoimesti 400 µg aklidiniumbromidia 40 viikon ajan
|
Aklidiniumbromidi 200 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon hoidon ajan.
Viikolla 12 potilaat, jotka saivat 200 µg aklidiniumbromidia, saavat avoimesti 400 µg aklidiniumbromidia 40 viikon hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
Aklidiniumbromidi 400 μg annos kahdesti päivässä hengitettynä 12 viikon hoidon ajan.
Viikolla 12 potilaat, jotka saivat 400 µg aklidiniumbromidia, saavat edelleen 400 µg aklidiniumbromidia 40 viikon ajan.
|
Aklidiniumbromidi 200 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon hoidon ajan.
Viikolla 12 potilaat, jotka saivat 200 µg aklidiniumbromidia, saavat avoimesti 400 µg aklidiniumbromidia 40 viikon hoidon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 3
Annossovitus lumelääkettä, oraalinen inhalaatio kahdesti päivässä 12 viikon hoidon ajan.
Viikolla 12 lumelääkettä saaneet potilaat saavat avoimesti 400 µg aklidiniumbromidia 40 viikon ajan
|
Annossovitettu lumelääke, oraalinen inhalaatio kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Viikolla 12 lumelääkettä saaneet potilaat saavat avoimesti 400 µg aklidiniumbromidia 40 viikon hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Aamuannostus (alhainen) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa ennen aklidiniumbromidin aamuannosta, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Osa B: Aamuannostus (alhainen) FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 52 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (alhainen) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 52, LOCF (Lost Observation Carried Forward)
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
FEV1-huipun muutos lähtötasosta viikolla 12, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Osa B: Huippu FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä (L) viikolla 52, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS-MD-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .