Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost aklidiniumbromidu při léčbě středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek aclidiniumbromidu ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou, stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí, po které následovalo 40týdenní hodnocení vyšší dávky aklidiniumbromidu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávek aklidiniumbromidu ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké až těžké, stabilní chronické obstrukční plicní nemoci. Studie bude trvat 56 týdnů; 2týdenní zaváděcí období následované 12týdenním dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným léčebným obdobím. Poté bude následovat otevřené 40týdenní období léčby a 2týdenní následný telefonát. Všichni pacienti budou dostávat vyšší Aclidinium bromid během 40týdenního otevřeného léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, Spojené státy, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stabilní středně těžké až těžké CHOPN, jak je definována v doporučeních Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008; postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % a postbronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládaná
  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN do 3 měsíců před první návštěvou
  • Infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacient s jakýmkoli klinicky významným respiračním onemocněním jiným než COPD, kardiovaskulárními onemocněními nebo duševním onemocněním
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu ověřená z lékařské dokumentace
  • Chronické používání kyslíkové terapie delší nebo rovné 15 hodinám denně
  • Pacient s nekontrolovanou infekcí způsobenou HIV a/nebo aktivní hepatitidou
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika
  • Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, nově diagnostikovanou arytmií během předchozích 3 měsíců, nestabilní anginou pectoris, nestabilní arytmií, která vyžadovala změny ve farmakologické léčbě nebo jinou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aclidinium bromide 200 μg dávka dvakrát denně, inhalována po dobu 12 týdnů léčby V týdnu 12 budou pacienti, kteří užívali Aclidinium bromide 200 μg, dostávat otevřenou 400 μg aclidinium bromidu po dobu 40 týdnů
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace 2x denně 12 týdnů léčby. V týdnu 12 dostanou pacienti, kteří užívali aklidinium bromid 200 μg, otevřenou léčbu 400 μg aklidinium bromidu po dobu 40 týdnů léčby.
Experimentální: 2
Aclidinium bromid dávka 400 μg dvakrát denně, inhalována po dobu 12 týdnů léčby. V týdnu 12 budou pacienti, kteří užívali aklidinium bromid 400 μg, nadále dostávat otevřenou léčbu 400 μg aklidinium bromidu po dobu 40 týdnů
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace 2x denně 12 týdnů léčby. V týdnu 12 dostanou pacienti, kteří užívali aklidinium bromid 200 μg, otevřenou léčbu 400 μg aklidinium bromidu po dobu 40 týdnů léčby.
Komparátor placeba: 3
Placebo odpovídající dávce, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby. V týdnu 12 budou pacienti, kteří dostávali placebo, dostávat otevřenou 400 µg aklidiniumbromidu po dobu 40 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající dávce, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 budou pacienti, kteří dostávali placebo, dostávat otevřenou 400 µg aklidiniumbromidu po dobu 40 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Objem nuceného výdechu ráno před dávkou (údolní) za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 12
Změna od výchozí hodnoty minimálního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu před ranní dávkou aklidiniumbromidu, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 12
Část B: Ranní předdávka (údolní) FEV1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v ranních hodinách Vynucený exspirační objem před dávkou (dole) za 1 sekundu (FEV1) v 52. týdnu, ztracené pozorování přenesené vpřed (LOCF)
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 12
Změna maximální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna ze základního stavu (týden 0) na týden 12
Část B: Vrchol FEV1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na 52 týdnů
Změna od základní linie v Peak FEV1 (L) v týdnu 52, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-MD-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit