Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av aklidiniumbromid vid behandling av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 doser aklidiniumbromid jämfört med placebo i 12 veckor hos patienter med måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom följt av en 40-veckors utvärdering av den högre aklidiniumbromiddosen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av aklidiniumbromiddoser jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom. Studien kommer att vara 56 veckor lång; en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod. Detta kommer att följas av en öppen 40-veckors behandlingsperiod och ett 2-veckors uppföljningssamtal. Alla patienter kommer att få den högre Aclidinium Bromide under den 40-veckors öppna behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, Förenta staterna, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Forest Investigative Site 0988
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av stabil måttlig till svår KOL enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer, 2008; postbronkdilaterande FEV1/FVC < 70 %, och postbronkdilaterande FEV1 ≥ 30 % och < 80 % förutspått
  • Nuvarande eller tidigare cigarettrökare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en akut KOL-exacerbation inom 3 månader före första besöket
  • Luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1
  • Patient med andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL, kardiovaskulära tillstånd eller psykisk sjukdom
  • Historik eller förekomst av astma verifierad från medicinska journaler
  • Kronisk användning av syrgasbehandling mer än eller lika med 15 timmar per dag
  • Patient med okontrollerad infektion på grund av HIV och/eller aktiv hepatit
  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot inhalerade antikolinergika
  • Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna, nydiagnostiserad arytmi inom de föregående 3 månaderna, instabil angina, instabil arytmi som hade krävt förändringar i farmakologisk behandling eller annan intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aclidiniumbromid 200 μg dos två gånger per dag, inhalerad under 12 veckors behandling Vid vecka 12 kommer patienter som fick Aclidiniumbromid 200 μg att få öppen 400 µg aklidiniumbromid i 40 veckor
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation två gånger per dag 12 veckors behandling. Vid vecka 12 kommer patienter som fick Aclidiniumbromid 200 μg att få öppen 400 µg aclidiniumbromid under 40 veckors behandling.
Experimentell: 2
Aclidiniumbromid 400 μg dos två gånger per dag, inhalerad under 12 veckors behandling. Vid vecka 12 kommer patienter som fick Aclidinium bromide 400 μg att fortsätta att få öppen 400 µg aclidiniumbromid i 40 veckor
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation två gånger per dag 12 veckors behandling. Vid vecka 12 kommer patienter som fick Aclidiniumbromid 200 μg att få öppen 400 µg aclidiniumbromid under 40 veckors behandling.
Placebo-jämförare: 3
Dosmatch placebo, oral inhalation två gånger per dag under 12 veckors behandling. Vid vecka 12 kommer patienter som fick placebo att få öppen 400 µg aklidiniumbromid i 40 veckor
Läkemedel: Placebo
Dosmatchad placebo, oral inhalation två gånger per dag i 12 veckor. Vid vecka 12 kommer patienter som fick placebo att få öppen 400 µg aklidiniumbromid under 40 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Fördos på morgonen (dal) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring från baslinjen i Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund före morgondosen av aklidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Del B: Morgonfördos (trough) FEV1
Tidsram: Ändra från baslinje (vecka 0) till 52 veckor
Förändring från baslinjen på morgonen Pre-dos (dalgång) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 52, förlorad observation framförd (LOCF)
Ändra från baslinje (vecka 0) till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring från baslinjen i topp FEV1 vid vecka 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Del B: Peak FEV1
Tidsram: Ändra från baslinje (vecka 0) till 52 veckor
Ändring från baslinjen i topp FEV1 (L) vid vecka 52, senaste observation som överfördes (LOCF)
Ändra från baslinje (vecka 0) till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAS-MD-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aklidiniumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera