Eficácia, segurança e tolerabilidade do brometo de aclidínio no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
30 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses de brometo de aclidínio em comparação com placebo por 12 semanas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, estável, seguida por uma avaliação de 40 semanas da Dose Superior de Brometo de Aclidínio
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses de brometo de aclidínio em comparação com placebo no tratamento de moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica estável.
O estudo terá 56 semanas de duração; um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas.
Isso será seguido por um período de tratamento aberto de 40 semanas e um telefonema de acompanhamento de 2 semanas.
Todos os pacientes receberão o brometo de aclidínio mais elevado durante o período de tratamento aberto de 40 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
544
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DPOC moderada a grave estável, conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2008; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do previsto
- Atuais ou ex-fumantes de cigarro
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram hospitalizados por uma exacerbação aguda da DPOC dentro de 3 meses antes da primeira consulta
- Infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1
- Paciente com quaisquer condições respiratórias clinicamente significativas, exceto DPOC, condições cardiovasculares ou doença mental
- História ou presença de asma verificada a partir de registros médicos
- Uso crônico de oxigenoterapia maior ou igual a 15 horas por dia
- Paciente com infecção não controlada por HIV e/ou hepatite ativa
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios
- Pacientes com condições cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo infarto do miocárdio durante os 6 meses anteriores, arritmia recém-diagnosticada nos 3 meses anteriores, angina instável, arritmia instável que exigiu mudanças na terapia farmacológica ou outra intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Brometo de aclidínio 200 μg dose duas vezes ao dia, inalado por 12 semanas de tratamento Na semana 12, os pacientes que estavam em brometo de aclidínio 200 μg receberão 400 µg de brometo de aclidínio aberto por 40 semanas
|
Brometo de aclidínio 200 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 12 semanas de tratamento.
Na semana 12, os pacientes que estavam tomando brometo de aclidínio 200 μg receberão 400 µg de brometo de aclidínio em rótulo aberto por 40 semanas de tratamento.
|
|
Experimental: 2
Brometo de aclidínio 400 μg dose duas vezes ao dia, inalado por 12 semanas de tratamento.
Na semana 12, os pacientes que estavam em brometo de aclidínio 400 μg continuarão a receber 400 µg de brometo de aclidínio aberto por 40 semanas
|
Brometo de aclidínio 200 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 12 semanas de tratamento.
Na semana 12, os pacientes que estavam tomando brometo de aclidínio 200 μg receberão 400 µg de brometo de aclidínio em rótulo aberto por 40 semanas de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo de correspondência de dose, inalação oral duas vezes por dia durante 12 semanas de tratamento.
Na semana 12, os pacientes que receberam placebo receberão 400 µg de brometo de aclidínio em rótulo aberto por 40 semanas
|
Placebo de dose combinada, inalação oral duas vezes por dia durante 12 semanas.
Na semana 12, os pacientes que receberam placebo receberão 400 µg de brometo de aclidínio em rótulo aberto por 40 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Pré-dose matinal (vale) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado vale em 1 segundo antes da dose matinal de brometo de aclidínio, última observação realizada (LOCF)
|
Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12
|
|
Parte B: Pré-dose matinal (vale) VEF1
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) para 52 semanas
|
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) em 1 segundo (FEV1) na semana 52, observação perdida transportada adiante (LOCF)
|
Mudança da linha de base (Semana 0) para 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Volume expiratório forçado máximo em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12
|
Mudança da linha de base no pico de VEF1 na semana 12, última observação realizada (LOCF)
|
Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12
|
|
Parte B: pico de FEV1
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 0) para 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pico de FEV1 (L) na semana 52, última observação realizada (LOCF)
|
Mudança da linha de base (Semana 0) para 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAS-MD-38
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .