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Efficacité, innocuité et tolérabilité du bromure d'aclidinium dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à grave (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo pendant 12 semaines chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère et stable, suivie d'une évaluation de 40 semaines de la dose plus élevée de bromure d'aclidinium

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des doses de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère et stable. L'étude durera 56 semaines; une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement à double insu et contrôlée par placebo de 12 semaines. Cela sera suivi d'une période de traitement en ouvert de 40 semaines et d'un appel téléphonique de suivi de 2 semaines. Tous les patients recevront le bromure d'aclidinium le plus élevé pendant la période de traitement en ouvert de 40 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, États-Unis, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, États-Unis, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, États-Unis, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, États-Unis, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de BPCO stable modérée à sévère tel que défini par les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008 ; postbronchodilatateur FEV1/FVC < 70 %, et postbronchodilatateur FEV1 ≥ 30 % et < 80 % prévu
  • Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de BPCO dans les 3 mois précédant la première visite
  • Infection des voies respiratoires ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Patient présentant des affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC, des affections cardiovasculaires ou une maladie mentale
  • Antécédents ou présence d'asthme vérifiés à partir des dossiers médicaux
  • Utilisation chronique d'oxygénothérapie supérieure ou égale à 15 heures par jour
  • Patient présentant une infection non contrôlée due au VIH et/ou à une hépatite active
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés
  • Patients présentant des affections cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie nouvellement diagnostiquée au cours des 3 derniers mois, un angor instable, une arythmie instable ayant nécessité des modifications du traitement pharmacologique ou une autre intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bromure d'aclidinium 200 μg dose deux fois par jour, inhalée pendant 12 semaines de traitement À la semaine 12, les patients qui étaient sous bromure d'aclidinium 200 μg recevront en ouvert 400 μg de bromure d'aclidinium pendant 40 semaines
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour 12 semaines de traitement. A la semaine 12, les patients qui prenaient 200 μg de bromure d'aclidinium recevront 400 μg de bromure d'aclidinium en ouvert pendant 40 semaines de traitement.
Expérimental: 2
Bromure d'aclidinium Dose de 400 μg deux fois par jour, en inhalation pendant 12 semaines de traitement. À la semaine 12, les patients qui prenaient 400 μg de bromure d'aclidinium continueront de recevoir 400 μg de bromure d'aclidinium en ouvert pendant 40 semaines
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour 12 semaines de traitement. A la semaine 12, les patients qui prenaient 200 μg de bromure d'aclidinium recevront 400 μg de bromure d'aclidinium en ouvert pendant 40 semaines de traitement.
Comparateur placebo: 3
Comparaison de dose avec placebo, inhalation orale deux fois par jour pendant 12 semaines de traitement. À la semaine 12, les patients qui étaient sous placebo recevront 400 µg de bromure d'aclidinium en ouvert pendant 40 semaines
Médicament: Placebo
Placebo à dose adaptée, inhalation orale deux fois par jour pendant 12 semaines. À la semaine 12, les patients qui étaient sous placebo recevront 400 µg de bromure d'aclidinium en ouvert pendant 40 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Volume expiratoire forcé de la prédose matinale (valeur minimale) en 1 seconde (VEMS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde avant la dose matinale de bromure d'aclidinium, dernière observation reportée (LOCF)
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Partie B : Prédose matinale (valeur minimale) FEV1
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du matin avant la dose (valeur minimale) en 1 seconde (FEV1) à la semaine 52, perte d'observation reportée (LOCF)
Changement de la ligne de base (semaine 0) à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement par rapport au départ du VEMS maximal à la semaine 12, dernière observation reportée (LOCF)
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Partie B : VEMS maximal
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pic FEV1 (L) à la semaine 52, dernière observation reportée (LOCF)
Changement de la ligne de base (semaine 0) à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAS-MD-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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