Эффективность, безопасность и переносимость аклидиния бромида при лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
30 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости 2 доз аклидиния бромида по сравнению с плацебо в течение 12 недель у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени с последующей 40-недельной оценкой более высокой дозы бромида аклидиния
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости доз аклидиния бромида по сравнению с плацебо при лечении умеренной и тяжелой стабильной хронической обструктивной болезни легких.
Исследование продлится 56 недель; 2-недельный вводной период, за которым следует 12-недельный период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения.
За этим последует открытый 40-недельный период лечения и 2-недельный контрольный телефонный звонок.
Все пациенты будут получать более высокие дозы аклидиния бромида в течение 40-недельного открытого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
544
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Соединенные Штаты, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз стабильной ХОБЛ средней или тяжелой степени, как это определено в рекомендациях Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2008 г.; постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% и постбронхолитический ОФВ1 ≥ 30% и <80% от ожидаемых
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до первого визита
- Инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ за 6 недель до визита 1
- Пациент с любыми клинически значимыми респираторными заболеваниями, кроме ХОБЛ, сердечно-сосудистых заболеваний или психических заболеваний.
- История или наличие астмы, подтвержденное медицинскими записями
- Хроническое использование кислородной терапии более или равно 15 часам в день
- Пациент с неконтролируемой инфекцией из-за ВИЧ и/или активного гепатита
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства в анамнезе.
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 мес, впервые диагностированную аритмию в течение предшествующих 3 мес, нестабильную стенокардию, нестабильную аритмию, потребовавшие изменения фармакологической терапии или другого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Аклидиния бромид 200 мкг в дозе 2 раза в день, ингаляционно в течение 12 недель лечения. На 12-й неделе пациенты, получавшие аклидиния бромид в дозе 200 мкг, будут получать открыто 400 мкг аклидиния бромида в течение 40 недель.
|
Аклидиния бромид 200 мкг, пероральные ингаляции 2 раза в день, курс лечения 12 недель.
На 12-й неделе пациенты, получавшие 200 мкг аклидиния бромида, будут получать 400 мкг аклидиния бромида в течение 40 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
Аклидиния бромид в дозе 400 мкг два раза в день ингаляционно в течение 12 недель лечения.
На 12-й неделе пациенты, получавшие аклидиния бромид в дозе 400 мкг, будут продолжать получать открыто 400 мкг аклидиния бромида в течение 40 недель.
|
Аклидиния бромид 200 мкг, пероральные ингаляции 2 раза в день, курс лечения 12 недель.
На 12-й неделе пациенты, получавшие 200 мкг аклидиния бромида, будут получать 400 мкг аклидиния бромида в течение 40 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Доза соответствует плацебо, пероральные ингаляции два раза в день в течение 12 недель лечения.
На 12-й неделе пациенты, получавшие плацебо, будут получать открыто 400 мкг аклидиния бромида в течение 40 недель.
|
Плацебо с подобранной дозой, пероральные ингаляции два раза в день в течение 12 недель.
На 12-й неделе пациенты, получавшие плацебо, будут получать открыто 400 мкг аклидиния бромида в течение 40 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Утренний объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема дозы (минимум)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду до утренней дозы аклидиния бромида по сравнению с исходным уровнем, перенос последнего наблюдения (LOCF)
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Часть B: Утро перед дозой (минимум) ОФВ1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего объема форсированного выдоха за 1 секунду до введения дозы (минимум) (ОФВ1) на неделе 52, перенос потерянных наблюдений (LOCF)
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1 на 12-й неделе, перенос последнего наблюдения (LOCF)
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12
|
|
Часть B: Пиковый ОФВ1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1 (L) на неделе 52, перенос последнего наблюдения (LOCF)
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAS-MD-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .