Grunnleggende og klinisk forskning på bruk av blodfikser for å behandle kritiske H1N1-pasienter

Nylig ble et nytt svineinfluensa-A/H1N1-virus identifisert som en betydelig årsak til febrile luftveissykdommer i Mexico og USA. Den spredte seg raskt til mange land rundt om i verden, og fikk Verdens helseorganisasjon (WHO) til å erklære en pandemi 11. juni 2009. Antivirale legemidler, som oseltamivir eller zanamivir, kan være effektive i behandling av tilfeller av svineinfluensa, men storskala immunisering er en viktig tilnærming for å kontrollere pandemien. 9 trivalent inaktivert vaksine mot pandemisk influensa A/H1N1 2009, spesielt alvorlige former av sykdommen. En vaksine mot H1N1 forventes å være det mest effektive verktøyet for å kontrollere influensa A (H1N1)-infeksjon. Som svar på pandemien har nye vaksiner mot virusstammen A/California/07/2009(H1N1) blitt utviklet og nylig godkjent for vaksinasjon blant spesifikke populasjoner i Kina. Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til splitvirion-inaktivert H1N1-vaksine uten adjuvans når den administreres i en dose på 15 ug. Det primære immunogenisitetsmålet er å vurdere hemagglutininantistoffet og nøytraliserende antistoff respons etter split-virion-inaktivert A(H1N1)-vaksine uten adjuvans. Deltakere 148 friske personer i alderen 18-60 år som ikke har noen historie med ny influensa H1N1 2009 infeksjon eller ny influensa H1N1 2009 vaksinasjon. Dette er en observasjonsstudie i fase II på friske menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år. Denne studien er utviklet for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert influensa-H1N1-virusvaksine etter godkjent av den kinesiske mat- og legemiddelmyndigheten. Etter immunisering vil sikkerheten bli målt ved vurdering av uønskede hendelser gjennom 21 dager. Immunogenisitetstesting vil være hemagglutinasjonshemming (HI) analyser og mikronøytralisering (MN) analyser på serum oppnådd på dag 0,7 og 21 etter vaksinasjon. I tillegg vil vi ta kliniske undersøkelser på bruk av blodfiks for å behandle kritiske H1N1 pasienter og samle blod av friske personer som er inokulert med H1N1-vaksiner for å kurere kritiske H1N1-pasienter og videre observere effektiviteten og sikkerheten, med det formål å utarbeide et nytt våpen mot H1N1. I henhold til folkerepublikken Kinas bloddonasjonslov skal bloddonasjonen følge prinsippet om frivillighet. Giverne bør være friske personer inokulert med spesifikk H1N1-vaksine, og deres titer av H1N1 hemagglutinasjonshemmende antistoff må være 1:320 eller mer enn etter undersøkelse (settet skal leveres av WHO) av Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention.