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Investigación básica y clínica sobre la aplicación de Blood Fix para tratar pacientes críticos con H1N1

25 de enero de 2010 actualizado por: Shanghai Public Health Clinical Center

Fase 1 Un ensayo clínico observacional con una vacuna monovalente de virus fraccionado contra la influenza A (H1N1) 2009 en adultos sanos, de 18 a 60 años de edad Fase 2 Investigación básica y clínica sobre la aplicación de Blood Fix para tratar pacientes críticos con H1N1

La pandemia de gripe de 2009 es un brote mundial de una nueva cepa del subtipo H1N1 del virus de la gripe A, comúnmente conocida como gripe porcina, que se identificó por primera vez en abril de 2009. La inmunización a gran escala es un enfoque esencial para controlar la pandemia. Las vacunas ahora están disponibles para la protección contra la infección por influenza pandémica A(H1N1) 2009 en algunos países. En respuesta a la pandemia, nuevas vacunas contra la cepa del virus A/California/07 /2009(H1N1) han sido desarrollados y recientemente fueron aprobados para la vacunación entre poblaciones específicas en China. Sin embargo, la seguridad y eficacia de las vacunas es una preocupación primordial para las autoridades y el público. Este informe detalla los hallazgos de un ensayo clínico observacional sobre la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1)2009.

El virus de la gripe porcina H1N1 que brotó en 2009 es sensible a los inhibidores de la neuraminidasa (Oseltamivir, zanamivir y peramivir) pero tiene farmacorresistencia a los derivados de la adamantanamina (amantadina y flumadina), por lo que se recomiendan los inhibidores de la neuraminidasa para la terapia antiviral contra la gripe porcina H1N1, efecto de lo cual es evidencia por los datos de que tales drogas modifican los síntomas y disminuyen la tasa de mortalidad de H1N1 en América y México. Sin embargo, clínicamente, los investigadores han encontrado que este virus puede infectar cepas resistentes de Oseltamivir, lo que insta a un plan de tratamiento más eficaz.

En vista de las situaciones anteriores, la búsqueda de medidas eficaces contra la gripe H1N1 debe ser una prioridad máxima y beneficiará la vida humana y la economía a nivel mundial. Este tema tomará la estrategia clásica de inmunidad pasiva para realizar investigaciones básicas y clínicas sobre la aplicación de solución de sangre para tratar pacientes críticos con H1N1 y recolectar sangre de personas sanas que son inoculadas con vacunas específicas contra el H1N1 para curar a pacientes críticos con H1N1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se identificó un nuevo virus de influenza A/H1N1 de origen porcino como una causa significativa de enfermedades respiratorias febriles en México y los Estados Unidos. Se extendió rápidamente a muchos países del mundo, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a declarar una pandemia el 11 de junio de 2009. Los medicamentos antivirales, como el oseltamivir o el zanamivir, pueden ser efectivos en el tratamiento de casos de gripe porcina, pero la inmunización a gran escala es un enfoque esencial para controlar la pandemia. 9 vacuna inactivada trivalente contra la influenza pandémica A/H1N1 2009, particularmente las formas graves de la enfermedad. Se espera que una vacuna contra el H1N1 sea la herramienta más eficaz para controlar la infección por influenza A (H1N1). En respuesta a la pandemia, se desarrollaron y aprobaron recientemente nuevas vacunas contra la cepa del virus A/California/07/2009(H1N1). para la vacunación entre poblaciones específicas en China. El objetivo principal de seguridad de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna H1N1 inactivada de virus fraccionados sin adyuvante cuando se administra en dosis de 15 ug. El objetivo principal de inmunogenicidad es evaluar el anticuerpo hemaglutinina y el anticuerpo neutralizante respuesta después de la vacuna A(H1N1) inactivada de virus fraccionados sin adyuvante. Participantes 148 personas sanas de 18 a 60 años de edad que no tienen antecedentes de infección por la nueva influenza H1N1 2009 o vacunación contra la nueva influenza H1N1 2009. Este es un estudio observacional de Fase II en hombres sanos y mujeres no embarazadas, de 18 a 60 años de edad. Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el virus de la influenza H1N1 después de ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Después de la inmunización, la seguridad se medirá mediante la evaluación de eventos adversos durante 21 días. Las pruebas de inmunogenicidad serán ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HI) y ensayos de microneutralización (MN) en suero obtenido los días 0, 7 y 21 después de la vacunación. de personas sanas que son inoculadas con vacunas H1N1 para curar a pacientes H1N1 críticos y además observar la efectividad y seguridad, con el propósito de elaborar una nueva arma contra el H1N1. De acuerdo con la Ley de Donación de Sangre de la República Popular China, la donación de sangre debe seguir el principio de voluntaria. Los donantes deben ser personas sanas inoculadas con la vacuna H1N1 específica y su título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación H1N1 debe ser 1:320 o más que después examen (el kit será proporcionado por la OMS) por el Centro Municipal de Shanghai para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

fase 1:

  1. Hombre o mujer sanos de 18 a 60 años
  2. Los voluntarios son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
  3. Ser capaz de mostrar la cédula de identidad legal en aras de la contratación
  4. Recibir voluntariamente una dosis de vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 - fase 2: 1) Los donantes: hombre o mujer sanos de 18 a 60 años; inoculado con vacuna específica H1N1; el título del anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación H1N1 debe ser de 1:80 o más que después del examen (el kit debe ser proporcionado por la OMS) por el Centro Municipal de Shanghai para el Control y la Prevención de Enfermedades 2) Los pacientes: pacientes clínicos H1N1 con hisopo ácido nucleico positivo Tiempo real prueba PCR; pacientes H1N1 críticos; fiebre de menos de 10 días; se prefirió viremia del virus

Criterio de exclusión:

fase 1:

  1. Casos o casos curados de infección por el virus de la influenza A (H1N1)
  2. Mujeres en estado de embarazo, lactancia o próximas a quedar embarazadas recientemente
  3. Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgicos a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, proteína de huevo, etc.
  4. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  5. Síndorme de Guillain-Barré
  6. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
  7. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
  8. Temperatura axilar > 37,0 centígrados en el momento de la dosificación
  9. Epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas
  10. Padecimiento de enfermedad aguda, enfermedades crónicas graves, exacerbación aguda de enfermedades crónicas y gripe
  11. Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  12. Cualquier otra razón que el proveedor de atención médica considere inapropiada para la vacunación, y así sucesivamente en la fase 2: 1) Los donantes: no cumplen con los requisitos de donación; el título del anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación H1N1 es inferior a 1:80 2) Los pacientes: pacientes clínicamente leves con H1N1 ; Fiebre de más de 10 días; los médicos creen que el paciente no era adecuado para el tratamiento con sangre, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Saludable, de 18 a 60 años,
Son sanos, tienen entre 18 y 60 años de edad, no tienen antecedentes de infección por el virus H1N1 2009 y son aptos para la vacunación, sin interdicciones. Y los tutores confirmaron que entendieron los procedimientos del estudio, dieron su consentimiento informado por escrito y acordaron cumplir con el siguiente programa de visitas. Todas las participantes mujeres no están embarazadas, con una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación.
Biológico: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg
El Instituto de Productos Biológicos de Shanghái desarrolló la vacuna inactivada monovalente (virión dividido) contra la influenza A (H1N1) 2009, y el virus de siembra se preparó a partir del virus de la vacuna reagrupado A/California/7/2009, distribuido por los Centros para el Control de Enfermedades. y Prevención en los Estados Unidos. Esta cepa fue recomendada por la Organización Mundial de la Salud y obtenida de la Administración de Drogas y Alimentos de China. La vacuna adoptó la evaluación de expertos y accedió formalmente al número de documento de aprobación de producción y certificado de nuevo medicamento emitido por la Administración de Drogas y Alimentos de China.
EXPERIMENTAL: pacientes H1N1 clínicamente críticos
Los pacientes críticos H1N1 como receptores cuyas condiciones se confirmen de acuerdo con el estándar vigente para el diagnóstico crítico de H1N1. El estudio investigará la carga viral de H1N1 en la sangre de pacientes críticos con H1N1 y la paralelidad de las pruebas de ácido nucleico con hisopo; medir la carga viral H1N1 en sangre e hisopos (adoptando el método de PCR en tiempo real) de 5 a 10 víctimas; y el tiempo previsto para la toma de sangre es el décimo día desde que comienza la fiebre.
Otro: solución de sangre
La muestra de sangre con un título de inhibición de la hemaglutinación de 1:80 o más que se recolectó de personas sanas a las que se les inoculó la vacuna específica contra el H1N1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aplicar solución de sangre para tratar a pacientes críticos con H1N1 y observar aún más la eficacia y seguridad, con el fin de desarrollar una nueva arma contra el H1N1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la transfusión de sangre, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la transfusión
30 minutos antes de la transfusión de sangre, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación y título de anticuerpos de microneutralización
Periodo de tiempo: D0, D7, D21
D0, D7, D21
reacción adversa local y sistémica después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1-21
Día 1-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Public Health Clinical Center

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Investigadores

  • Director de estudio: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT-0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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