Perus- ja kliininen tutkimus verikorjauksen soveltamisesta kriittisten H1N1-potilaiden hoitoon
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Public Health Clinical Center
Vaihe 1 Kliininen havainnointikoe influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoisella, split-virion -rokotteella terveillä aikuisilla, iältään 18–60 vuotta. Vaihe 2 Perus- ja kliininen tutkimus verikokeen soveltamisesta kriittisten H1N1-potilaiden hoitoon
Vuoden 2009 influenssapandemia on uuden influenssa A -viruksen alatyypin H1N1 kannan, joka tunnetaan yleisesti nimellä sikainfluenssa, maailmanlaajuinen epidemia, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran huhtikuussa 2009. Laajamittainen immunisointi on olennainen lähestymistapa pandemian hallinnassa. Joissakin maissa on nyt saatavilla rokotteita, jotka suojaavat pandeemista influenssa A(H1N1) 2009 -tartuntaa vastaan. Pandemiaan vastataan uusia rokotteita viruskantaa A/California/07 vastaan. /2009(H1N1) on kehitetty ja äskettäin hyväksytty rokotettaviksi tietyissä Kiinan väestöryhmissä. Rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus ovat kuitenkin viranomaisten ja yleisön ensisijainen huolenaihe. Tässä raportissa esitetään yksityiskohtaisesti havainnoivan kliinisen tutkimuksen tulokset influenssa A (H1N1) 2009 -monovalentin rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.
Vuonna 2009 puhjennut sikainfluenssa H1N1 -virus on herkkä neuraminidaasin estäjille (oseltamiviiri, zanamiviiri ja peramiviiri), mutta sillä on lääkeresistentti adamantanamiinijohdannaisille (amantadiini ja flumadiini), joten neuraminidaasin estäjiä suositellaan sikainfluenssa N1:n antiviraaliseen hoitoon, H1 H1:n vaikutus Tämä on todiste siitä, että tällaiset lääkkeet muuttavat oireita ja vähentävät H1N1-kuolleisuutta Amerikassa ja Meksikossa. Kliinisesti tutkijat ovat kuitenkin havainneet, että tämä virus voi infektoida resistenttejä oseltamivirin kantoja, mikä vaatii tehokkaampaa hoitosuunnitelmaa.
Edellä mainitut tilanteet huomioon ottaen tehokkaiden toimenpiteiden etsiminen H1N1-influenssaa vastaan tulee olla ensisijainen tavoite ja hyödyttää ihmisten elämää ja taloutta maailmanlaajuisesti. Tämä aihe käsittelee klassista passiivisen immuniteetin strategiaa, jossa tehdään perus- ja kliinisiä tutkimuksia verikorjauksen soveltamisesta kriittisten H1N1-potilaiden hoitoon ja kerätään verta terveiltä henkilöiltä, joille on rokotettu erityisiä H1N1-rokotteita kriittisten H1N1-potilaiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien syyksi Meksikossa ja Yhdysvalloissa.
Se levisi nopeasti moniin maihin ympäri maailmaa ja sai Maailman terveysjärjestön (WHO) julistamaan pandemian 11. kesäkuuta 2009.
Viruslääkkeet, kuten oseltamiviiri tai zanamiviiri, voivat olla tehokkaita sikainfluenssatapausten hoidossa, mutta laajamittainen immunisointi on olennainen lähestymistapa pandemian hallintaan. Vaikka vastaavan tapauskontrollitutkimuksen alustavat todisteet viittaavat jonkin verran suojaan vuoden 2008- 9 trivalenttinen inaktivoitu rokote pandeemista influenssaa A/H1N1 2009, erityisen vakavia taudin muotoja vastaan.
H1N1-rokotteen odotetaan olevan tehokkain väline influenssa A (H1N1) -infektion hallinnassa. Pandemiaa vastaan on kehitetty uusia rokotteita viruskantaa A/California/07/2009 (H1N1) vastaan, ja ne on äskettäin hyväksytty. rokottamiseen tiettyjen väestöryhmien keskuudessa Kiinassa.Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida split-virionilla inaktivoidun H1N1-rokotteen turvallisuutta ilman adjuvanttia, kun sitä annetaan 15 ug:n annoksella. Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida hemagglutiniinivasta-ainetta ja neutraloivaa vasta-ainetta split-virion-inaktivoidun A(H1N1)-rokotteen jälkeen ilman adjuvanttia.
Osallistujia 148 tervettä 18–60-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut uutta influenssa H1N1 2009 -tartuntaa tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta.
Tämä on havainnollinen, vaiheen II tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla 18–60-vuotiailla naisilla. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän inaktivoidun H1N1-influenssavirusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Rokotuksen jälkeen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumia 21 päivän ajalta.
Immunogeenisuustestit ovat hemagglutinaation estomäärityksiä (HI) ja mikroneutralisaatiomäärityksiä (MN) seerumille, joka on saatu rokotuksen jälkeisinä päivinä 0, 7 ja 21. Lisäksi teemme kliinisiä tutkimuksia veren fixin soveltamisesta kriittisten H1N1-potilaiden hoitoon ja veren keräämiseen. Terveistä henkilöistä, joille on rokotettu H1N1-rokotteita kriittisten H1N1-potilaiden parantamiseksi ja tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi, tarkoituksena kehittää uusi ase H1N1-virusta vastaan.
Kiinan kansantasavallan verenluovutuslain mukaan verenluovutuksessa on noudatettava vapaaehtoisuuden periaatetta. Luovuttajien tulee olla terveitä henkilöitä, joille on rokotettu spesifinen H1N1-rokote ja heidän H1N1-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen tiitterin on oltava 1：320 tai enemmän kuin tämän jälkeen. Shanghain tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen suorittama tutkimus (pakkauksen toimittaa WHO).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vaihe 1:
- Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
- Vapaaehtoiset voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy näyttämään laillista henkilökorttia rekrytointia varten
- Ota vapaaehtoisesti annos influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttista rokotetta - vaihe 2: 1) Luovuttajat: Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta; inokuloitu spesifisellä H1N1-rokotteella; H1N1-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen tiitterin on oltava 1:80 tai enemmän kuin Shanghain kunnan tautien torjunta- ja ennaltaehkäisykeskuksen tutkimuksen jälkeen (pakkaus toimittaa WHO) 2) Potilaat: kliiniset H1N1-potilaat, joilla on positiivinen vanupuikkonukleiinihappo. PCR-testi; kriittiset H1N1-potilaat;kuume alle 10 päivää;virusviremia oli edullinen
Poissulkemiskriteerit:
vaihe 1:
- Influenssa A (H1N1) -virusinfektion tapaukset tai parantuneet tapaukset
- Raskaana olevat, imettävät tai äskettäin raskaaksi tulevat naiset
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
- Hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset sairaudet
- Kärsivät akuutista sairaudesta, vakavista kroonisista sairauksista, kroonisten sairauksien akuutista pahenemisesta ja flunssasta
- Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta
- Muut syyt, joita terveydenhuollon antaja pitää rokottamiseen sopimattomina ja niin edelleen vaihe 2: 1) Luovuttaja: Eivät täytä luovutusvaatimuksia; H1N1-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen tiitteri alle 1:80 2) Potilaat: Kliinisesti lievät H1N1-potilaat ; kuume yli 10 päivää;Kliinikot uskovat, että potilas ei ollut sopiva verenkorjaushoitoon ja niin edelleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Heathy, 18-60 vuotta,
He ovat terveitä, iältään 18–60-vuotiaita, heillä ei ole ollut vuoden 2009 H1N1-virustartuntaa, ja he ovat rokotuskelpoisia ilman kieltoja.
Ja he huoltajat vahvistivat ymmärtäneensä tutkimusmenettelyt, antaneensa kirjallisen suostumuksen ja suostuvansa noudattamaan seuraavaa vierailuaikataulua.
Kaikki naiset eivät ole raskaana, ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta.
|
Influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttinen, (split-virion)inaktivoitu rokote on Shanghai Institute of Biological Products -instituutin kehittämä, ja siemenvirus valmistettiin taudinvalvontakeskuksen jakamasta reassortanttirokoteviruksesta A/California/7/2009. ja ennaltaehkäisy Yhdysvalloissa.
Tätä kantaa suositteli Maailman terveysjärjestö, ja se saatiin Kiinan elintarvike- ja lääkevirastolta. Rokote hyväksyi asiantuntijoiden arvioinnin ja pääsi virallisesti Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston myöntämään hyväksymisasiakirjanumeroon ja uuden lääkkeen todistukseen.
|
|
KOKEELLISTA: kliinisesti kriittisiä H1N1-potilaita
Kriittiset H1N1-potilaat vastaanottajina, joiden tilat on vahvistettu kriittisen H1N1-diagnoosin nykyisen standardin mukaisesti.
Tutkimuksessa tutkitaan kriittisten H1N1-potilaiden veren H1N1-viruskuormaa ja nukleiinihappotestauksen rinnakkaisuutta vanupuikolla; mittaa 5–10 uhrin H1N1-viruskuormitus veressä ja vanupuikoissa (ottamalla käyttöön reaaliaikainen PCR-menetelmä); ja suunniteltu verenottoaika on kymmenes päivä kuumeen alkamisesta.
|
Veri, jonka hemagglutinaation estotiitteri on 1:80 tai enemmän kuin otettiin terveiltä henkilöiltä, joille on rokotettu spesifinen H1N1-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
käytä verikorjausta kriittisten H1N1-potilaiden hoitoon ja tarkkaile tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan kehittää uusi ase H1N1-virusta vastaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen verensiirtoa, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia verensiirron jälkeen
|
30 minuuttia ennen verensiirtoa, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri ja mikroneutralisaatiovasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: D0, D7, D21
|
D0, D7, D21
|
|
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-21
|
Päivä 1-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Wu J, Fang HH, Chen JT, Zhou JC, Feng ZJ, Li CG, Qiu YZ, Liu Y, Lu M, Liu LY, Dong SS, Gao Q, Zhang XM, Wang N, Yin WD, Dong XP. Immunogenicity, safety, and cross-reactivity of an inactivated, adjuvanted, prototype pandemic influenza (H5N1) vaccine: a phase II, double-blind, randomized trial. Clin Infect Dis. 2009 Apr 15;48(8):1087-95. doi: 10.1086/597401.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Sun F, Zhang Y, Tian D, Zheng M, Liu L, Zhang R, Dai Z, Chen J, Li T, Lu H. Responses after one dose of a monovalent influenza A (H1N1) 2009 inactivated vaccine in Chinese population--a practical observation. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6527-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.006. Epub 2011 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .