Pesquisa básica e clínica sobre a aplicação de sangue para tratar pacientes críticos com H1N1
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Shanghai Public Health Clinical Center
Fase 1 Um ensaio clínico observacional com uma vacina monovalente contra influenza A (H1N1) 2009 em adultos saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos Fase 2 Pesquisa básica e clínica sobre a aplicação de sangue para tratar pacientes críticos com H1N1
A pandemia de gripe de 2009 é um surto global de uma nova cepa do vírus influenza A subtipo H1N1, comumente conhecida como gripe suína, que foi identificada pela primeira vez em abril de 2009. A imunização em larga escala é uma abordagem essencial para o controle da pandemia.As vacinas estão agora disponíveis para proteção contra a infecção pandêmica por influenza A(H1N1) 2009 em alguns países.Em resposta à pandemia, novas vacinas contra a cepa do vírus A/Califórnia/07 /2009(H1N1) foram desenvolvidos e recentemente aprovados para vacinação entre populações específicas na China. No entanto, a segurança e a eficácia das vacinas são a principal preocupação das autoridades e do público. Este relatório detalha as conclusões de um ensaio clínico observacional da segurança e imunogenicidade de uma vacina monovalente contra influenza A (H1N1)2009.
O vírus da Gripe Suína H1N1 que eclodiu em 2009 é sensível aos inibidores da neuraminidase (Oseltamivir, zanamivir e peramivir), mas tem resistência aos medicamentos derivados de adamantanamina (amantadina e Flumadina), portanto os inibidores da neuraminidase são recomendados para terapia antiviral contra a Gripe Suína H1N1, efeito de o que é evidência pelos dados de que tais drogas modificam os sintomas e diminuem a taxa de mortalidade por H1N1 na América e no México. No entanto, clinicamente, os investigadores descobriram que este vírus pode infectar cepas resistentes de Oseltamivir, o que exige um plano de tratamento mais eficaz.
Tendo em vista as situações acima, a busca por medidas eficazes contra a gripe H1N1 deve ser uma prioridade e beneficiará a vida humana e a economia globalmente. Este tópico usará a estratégia clássica de imunidade passiva para realizar pesquisas básicas e clínicas sobre a aplicação de sangue para tratar pacientes críticos com H1N1 e coletar sangue de pessoas saudáveis que são inoculadas com vacinas específicas para H1N1 para curar pacientes críticos com H1N1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, um novo vírus influenza A/H1N1 de origem suína foi identificado como uma causa significativa de doenças respiratórias febris no México e nos Estados Unidos.
Ele se espalhou rapidamente para muitos países ao redor do mundo, levando a Organização Mundial da Saúde (OMS) a declarar uma pandemia em 11 de junho de 2009.
Drogas antivirais, como oseltamivir ou zanamivir, podem ser eficazes no tratamento de casos de gripe suína, mas a imunização em larga escala é uma abordagem essencial para controlar a pandemia. 9 vacina trivalente inativada contra a influenza pandêmica A/H1N1 2009, particularmente formas graves da doença.
Espera-se que uma vacina contra o H1N1 seja a ferramenta mais eficaz para controlar a infecção por influenza A (H1N1). para vacinação entre populações específicas na China. O objetivo primário de segurança deste estudo é avaliar a segurança da vacina H1N1 inativada com virion dividido sem adjuvante quando administrada na dose de 15 ug. O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar o anticorpo hemaglutinina e o anticorpo neutralizante resposta após a vacina A(H1N1) inativada com vírion dividido sem adjuvante.
Participantes 148 pessoas saudáveis com idade entre 18 e 60 anos, sem histórico de infecção pelo novo influenza H1N1 2009 ou vacinação contra o novo influenza H1N1 2009.
Este é um estudo observacional de Fase II em homens saudáveis e mulheres não grávidas, com idades entre 18 e 60 anos. Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina inativada contra o vírus influenza H1N1 após aprovação pela Food and Drug Administration chinesa. Após a imunização, a segurança será medida pela avaliação de eventos adversos ao longo de 21 dias.
Os testes de imunogenicidade serão ensaios de inibição da hemaglutinação (HI) e ensaios de microneutralização (MN) no soro obtido nos dias 0,7 e 21 após a vacinação. de pessoas saudáveis que são inoculadas com vacinas H1N1 para curar pacientes críticos H1N1 e ainda observar a eficácia e segurança, com o objetivo de elaborar uma nova arma contra o H1N1.
De acordo com a Lei de Doação de Sangue da República Popular da China, a doação de sangue deve seguir o princípio da voluntariedade. exame (o kit será fornecido pela OMS) pelo Centro Municipal de Controle e Prevenção de Doenças de Xangai.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
fase 1:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 60 anos
- Os voluntários são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Ser capaz de mostrar carteira de identidade legal para fins de recrutamento
- Receber voluntariamente uma dose da vacina monovalente influenza A (H1N1) 2009 - fase 2: 1) Os doadores: Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 60 anos; inoculado com vacina específica para H1N1; o título do anticorpo de inibição da hemaglutinação H1N1 deve ser 1:80 ou superior após o exame (o kit deve ser fornecido pela OMS) pelo Centro Municipal de Controle e Prevenção de Doenças de Xangai 2)Os pacientes: pacientes clínicos H1N1 com ácido nucleico positivo em swab Tempo real teste de PCR; pacientes críticos com H1N1; febre inferior a 10 dias; viremia do vírus foi preferida
Critério de exclusão:
fase 1:
- Casos ou casos curados de infecção pelo vírus influenza A (H1N1)
- Mulheres grávidas, lactantes ou prestes a engravidar recentemente
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, proteína do ovo, etc.
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- A síndrome de Guillain-Barré
- Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem
- Epilepsia descontrolada e outras doenças neurológicas progressivas
- Sofrendo de doença aguda, doenças crônicas graves, exacerbação aguda de doenças crônicas e gripe
- Administração de qualquer outro agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
- Quaisquer outras razões que o prestador de cuidados de saúde considere inadequadas para a vacinação, e assim por diante fase 2: 1) Os doadores: Não atendem aos requisitos de doação; o título de anticorpo de inibição da hemaglutinação H1N1 inferior a 1:80 2) Os pacientes: pacientes H1N1 clinicamente leves ; febre por mais de 10 dias; os médicos acreditam que o paciente não era adequado para tratamento de correção de sangue e assim por diante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Heathy, de 18 a 60 anos,
São saudáveis, têm entre 18 e 60 anos, não têm histórico de infecção pelo vírus H1N1 2009, e estão aptos à vacinação, sem interdições.
E os responsáveis confirmaram que entenderam os procedimentos do estudo, forneceram consentimento informado por escrito e concordaram em cumprir o seguinte cronograma de visita.
Todas as mulheres participantes não estão grávidas, com um teste de gravidez negativo antes da vacinação.
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A vacina monovalente influenza A (H1N1) 2009, (Split-virion) inativada foi desenvolvida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Xangai, e o vírus semente foi preparado a partir do vírus da vacina recombinante A/Califórnia/7/2009, distribuído pelos Centros de Controle de Doenças e Prevenção nos Estados Unidos.
Esta cepa foi recomendada pela Organização Mundial da Saúde e obtida da Food and Drug Administration chinesa. A vacina foi aprovada pela avaliação de especialistas e formalmente acessada com o número do documento de aprovação da produção e certificado de novo medicamento emitido pela Food and Drug Administration chinesa.
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EXPERIMENTAL: pacientes H1N1 clinicamente críticos
Os pacientes críticos com H1N1 como receptores cujas condições são confirmadas de acordo com o padrão atual para diagnóstico crítico de H1N1.
O estudo pesquisará a carga viral de H1N1 no sangue de pacientes críticos com H1N1 e paralelismo de teste de ácido nucleico em swab; medir a carga viral H1N1 em sangue e zaragatoas (adotando o método de PCR em tempo real) de 5 a 10 vítimas; e o tempo de coleta de sangue planejado é o décimo dia desde o início da febre.
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A amostra de sangue com um título de inibição da hemaglutinação de 1:80 ou mais do que foi coletado de pessoas saudáveis que são inoculadas com vacina específica para H1N1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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aplicar sangue para tratar pacientes críticos com H1N1 e observar a eficácia e segurança, com o objetivo de elaborar uma nova arma contra o H1N1
Prazo: 30 minutos antes da transfusão de sangue, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a transfusão
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30 minutos antes da transfusão de sangue, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Título de anticorpo de inibição de hemaglutinação e título de anticorpo de microneutralização
Prazo: D0,D7,D21
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D0,D7,D21
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reação adversa local e sistêmica após a vacinação
Prazo: Dia 1-21
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Dia 1-21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Wu J, Fang HH, Chen JT, Zhou JC, Feng ZJ, Li CG, Qiu YZ, Liu Y, Lu M, Liu LY, Dong SS, Gao Q, Zhang XM, Wang N, Yin WD, Dong XP. Immunogenicity, safety, and cross-reactivity of an inactivated, adjuvanted, prototype pandemic influenza (H5N1) vaccine: a phase II, double-blind, randomized trial. Clin Infect Dis. 2009 Apr 15;48(8):1087-95. doi: 10.1086/597401.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Sun F, Zhang Y, Tian D, Zheng M, Liu L, Zhang R, Dai Z, Chen J, Li T, Lu H. Responses after one dose of a monovalent influenza A (H1N1) 2009 inactivated vaccine in Chinese population--a practical observation. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6527-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.006. Epub 2011 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT-0015
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