Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grundläggande och klinisk forskning om tillämpning av blodfix för behandling av kritiska H1N1-patienter

25 januari 2010 uppdaterad av: Shanghai Public Health Clinical Center

Fas 1 En observationsstudie med en influensa A (H1N1) 2009 monovalent, split-virion-vaccin hos friska vuxna, i åldern 18-60 år Fas 2 grundläggande och klinisk forskning om tillämpning av blodfix för behandling av kritiska H1N1-patienter

2009 års influensapandemin är ett globalt utbrott av en ny stam av influensa A-virus subtyp H1N1, allmänt känd som svininfluensa, som först identifierades i april 2009. Storskalig immunisering är en viktig metod för att kontrollera pandemin. Vacciner blir nu tillgängliga för skydd mot pandemisk influensa A(H1N1) 2009-infektion i vissa länder. Som svar på pandemin, nya vacciner mot virusstammen A/California/07 /2009(H1N1) har utvecklats och nyligen godkänts för vaccination bland specifika populationer i Kina. Emellertid är säkerheten och effektiviteten av vaccinerna av största vikt för myndigheterna och allmänheten. Denna rapport beskriver resultaten av en observationsstudie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett monovalent influensa A (H1N1) 2009 vaccin.

Viruset av svininfluensa H1N1 som bröt ut 2009 är känsligt för neuraminidashämmare (Oseltamivir, zanamivir och peramivir) men har läkemedel som är resistenta mot adamantanaminderivat (amantadin och Flumadine), därför rekommenderas neuraminidashämmare för antiviral terapi mot H1N1 mot svin vilket är bevis av data på att sådana läkemedel modifierar symptomen och minskar dödligheten av H1N1 i Amerika och Mexiko. Men kliniskt har utredarna stött på att detta virus kan infektera resistenta stammar av Oseltamivir, vilket kräver en mer effektiv behandlingsplan.

Med tanke på ovanstående situationer bör sökandet efter effektiva åtgärder mot H1N1-influensa vara en högsta prioritet och kommer att gynna människors liv och ekonomi globalt. Detta ämne kommer att ta den klassiska strategin med passiv immunitet för att utföra grundläggande och kliniska undersökningar om att applicera blodfix för att behandla kritiska H1N1-patienter och samla in blod från friska personer som inokuleras med specifika H1N1-vacciner för att bota kritiska H1N1-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen identifierades ett nytt svininfluensa-A/H1N1-virus som en betydande orsak till febrila luftvägssjukdomar i Mexiko och USA. Det spred sig snabbt till många länder runt om i världen, vilket fick Världshälsoorganisationen (WHO) att deklarera en pandemi den 11 juni 2009. Antivirala läkemedel, såsom oseltamivir eller zanamivir, kan vara effektiva vid behandling av fall av svininfluensa, men storskalig immunisering är en viktig metod för att kontrollera pandemin. Även om preliminära bevis från en matchad fall-kontrollstudie tyder på ett visst skydd från 2008- 9 trivalent inaktiverat vaccin mot pandemisk influensa A/H1N1 2009, särskilt allvarliga former av sjukdomen. Ett vaccin mot H1N1 förväntas vara det mest effektiva verktyget för att kontrollera influensa A (H1N1)-infektion. Som svar på pandemin har nya vacciner mot virusstammen A/California/07/2009 (H1N1) utvecklats och nyligen godkänts för vaccination bland specifika populationer i Kina. Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att bedöma säkerheten för splitvirion-inaktiverat H1N1-vaccin utan adjuvans när det administreras i dosen 15 ug. Det primära immunogenicitetsmålet är att bedöma hemagglutininantikroppen och neutraliserande antikroppen svar efter splitvirion-inaktiverat A(H1N1)-vaccin utan adjuvans. Deltagare 148 friska personer i åldern 18-60 år som inte har någon historia av ny influensa H1N1 2009 infektion eller ny influensa H1N1 2009 vaccination. Detta är en observationsstudie i fas II på friska män och icke-gravida kvinnor i åldern 18-60 år. Den här studien är utformad för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat influensa-H1N1-virusvaccin efter godkänt av den kinesiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. Efter immunisering kommer säkerheten att mätas genom bedömning av biverkningar under 21 dagar. Immunogenicitetstester kommer att vara hemagglutinationsinhiberingsanalyser (HI) och mikroneutraliseringsanalyser (MN) på serum erhållna dag 0,7 och 21 efter vaccination. Dessutom kommer vi att ta kliniska undersökningar om applicering av blodfix för att behandla kritiska H1N1-patienter och samla in blod av friska personer som inokuleras med H1N1-vacciner för att bota kritiska H1N1-patienter och ytterligare observera effektiviteten och säkerheten, i syfte att utarbeta ett nytt vapen mot H1N1. Enligt Folkrepubliken Kinas lag om blodgivning ska blodgivningen följa principen om frivillighet. Givarna ska vara friska personer inokulerade med specifikt H1N1-vaccin och deras titer på H1N1-hemagglutinationshämmande antikropp måste vara 1：320 eller mer än efter undersökning (satsen ska tillhandahållas av WHO) av Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

fas 1:

  1. Frisk man eller kvinna i åldern 18-60 år
  2. Volontärer kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  3. Kunna uppvisa legal legitimation för rekryteringens skull
  4. Får frivilligt en dos av influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin - fas 2: 1)Givarna: Friska män eller kvinnor i åldern 18-60 år; inokulerat med specifikt H1N1-vaccin; titern av H1N1-hemagglutinationshämningsantikropp måste vara 1:80 eller mer än efter undersökning (satsen ska tillhandahållas av WHO) av Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention 2) Patienterna: kliniska H1N1-patienter med positiv nukleinsyra med pinnprover Realtid PCR-test; kritiska H1N1-patienter; feber mindre än 10 dagar; virusviremi föredrogs

Exklusions kriterier:

fas 1:

  1. Fall eller botade fall av influensa A (H1N1) virusinfektion
  2. Kvinnor som är gravida, ammande eller på väg att bli gravida på senare tid
  3. Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc.
  4. Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  5. Guillain-Barre syndrom
  6. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
  7. Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  8. Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
  9. Okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska sjukdomar
  10. Lider av akut sjukdom, allvarliga kroniska sjukdomar, akut exacerbation av kroniska sjukdomar och influensa
  11. Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
  12. Alla andra skäl som vårdgivaren anser vara olämpliga för vaccination, och så vidare fas 2: 1)Givarna: Uppfyller inte donationskraven; titern på H1N1 hemagglutinationshämningsantikropp mindre än 1:80 2)Patienterna:kliniskt milda H1N1-patienter ; feber mer än 10 dagar;Kliniker tror att patienten inte var lämplig för blodfixbehandling och så vidare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Heathy, i åldern 18-60 år,
De är friska, är 18-60 år gamla, har inte haft en historia av infektion med 2009 H1N1-virus och är lämpliga för vaccination, utan några förbud. Och vårdnadshavarna bekräftade att de förstod studieprocedurerna, gav skriftligt informerat samtycke och gick med på att följa följande besöksschema. Kvinnliga deltagare är alla inte gravida, med ett negativt graviditetstest före vaccination.
Biologisk: split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg
Influensa A (H1N1) 2009 monovalent, (Split-virion)-inaktiverat vaccin utvecklades av Shanghai Institute of Biological Products, och fröviruset bereddes från reassortant vaccinvirus A/California/7/2009, distribuerat av Centers for Disease Control och förebyggande i USA. Denna stam rekommenderades av Världshälsoorganisationen och erhölls från den kinesiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. Vaccinet antog experternas bedömning och fick formellt tillgång till godkännandedokumentets nummer för produktion och nytt läkemedelsintyg utfärdat av den kinesiska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
EXPERIMENTELL: kliniskt kritiska H1N1-patienter
De kritiska H1N1-patienterna som mottagare vars tillstånd är bekräftade enligt gällande standard för kritisk H1N1-diagnos. Studien kommer att undersöka H1N1-viral belastning i blod från kritiska H1N1-patienter och testa parallellitet med nukleinsyraprover; mäta H1N1 viral belastning i blod och pinnprover (antagande av realtids-PCR-metoden) från 5 till 10 offer; och den planerade blodtagningstiden är den tionde dagen sedan febern började.
Övrig: blodfix
Blodfixeringen med en hemagglutinations-hämningstiter på 1:80 eller mer än som samlades in från friska personer som inokulerats med specifikt H1N1-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
applicera blodfix för att behandla kritiska H1N1-patienter och observera ytterligare effektiviteten och säkerheten, i syfte att utarbeta ett nytt vapen mot H1N1
Tidsram: 30 minuter före blodtransfusion, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter transfusion
30 minuter före blodtransfusion, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter transfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemagglutinationsinhiberingsantikroppstiter och mikroneutraliseringsantikroppstiter
Tidsram: D0, D7, D21
D0, D7, D21
lokal och systemisk biverkning efter vaccination
Tidsram: Dag 1-21
Dag 1-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Utredare

  • Studierektor: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT-0015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virussjukdomar

Kliniska prövningar på split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera