Фундаментальные и клинические исследования по применению препарата крови для лечения пациентов с гриппом H1N1 в критическом состоянии
25 января 2010 г. обновлено: Shanghai Public Health Clinical Center
Фаза 1. Обсервационное клиническое испытание моновалентной вакцины с расщепленным вирусом гриппа A (H1N1) 2009 г. у здоровых взрослых в возрасте 18–60 лет. Фаза 2. Фундаментальные и клинические исследования по применению кровяной фиксации для лечения пациентов с гриппом H1N1 в критическом состоянии.
Пандемия гриппа 2009 года — это глобальная вспышка нового штамма вируса гриппа А подтипа H1N1, широко известного как свиной грипп, который был впервые выявлен в апреле 2009 года. Широкомасштабная иммунизация является важным подходом к борьбе с пандемией. В настоящее время в некоторых странах становятся доступными вакцины для защиты от инфекции пандемического гриппа A(H1N1) 2009. В ответ на пандемию были разработаны новые вакцины против штамма вируса A/California/07. /2009(H1N1) были разработаны и недавно одобрены для вакцинации определенных групп населения в Китае. Тем не менее, безопасность и эффективность вакцин вызывает первостепенное внимание властей и общественности. В этом отчете подробно изложены результаты обсервационного клинического испытания безопасности и иммуногенности моновалентной вакцины против гриппа A (H1N1) 2009.
Вирус свиного гриппа H1N1, вспыхнувший в 2009 г., чувствителен к ингибиторам нейраминидазы (осельтамивир, занамивир и перамивир), но обладает лекарственной устойчивостью к производным адамантанамина (амантадин и флумадин), поэтому ингибиторы нейраминидазы рекомендуются для противовирусной терапии свиного гриппа H1N1, влияние что подтверждается данными о том, что такие препараты действительно изменяют симптомы и снижают уровень смертности от H1N1 в Америке и Мексике. Однако клинически исследователи столкнулись с тем, что этот вирус может инфицировать устойчивые штаммы осельтамивира, что требует более эффективного плана лечения.
В свете вышеуказанных ситуаций поиск эффективных мер против гриппа H1N1 должен стать главным приоритетом и принесет пользу жизни людей и экономике во всем мире. В рамках этой темы будет использоваться классическая стратегия пассивного иммунитета для проведения фундаментальных и клинических исследований по применению переливания крови для лечения пациентов с гриппом H1N1 в критическом состоянии и сбора крови здоровых людей, привитых специфическими вакцинами против H1N1 для лечения пациентов с критическим гриппом H1N1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно новый вирус свиного гриппа A/H1N1 был идентифицирован как важная причина фебрильных респираторных заболеваний в Мексике и Соединенных Штатах.
Он быстро распространился по многим странам мира, что побудило Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) объявить пандемию 11 июня 2009 года.
Противовирусные препараты, такие как осельтамивир или занамивир, могут быть эффективны при лечении случаев свиного гриппа, но широкомасштабная иммунизация является важным подходом к борьбе с пандемией. 9 трехвалентная инактивированная вакцина против пандемического гриппа A/H1N1 2009, особо тяжелых форм заболевания.
Ожидается, что вакцина против H1N1 станет наиболее эффективным средством борьбы с инфекцией гриппа A (H1N1). В ответ на пандемию были разработаны и недавно одобрены новые вакцины против штамма вируса A/California/07/2009(H1N1). для вакцинации среди определенных групп населения в Китае. Основная цель этого исследования заключается в оценке безопасности сплит-вирионной инактивированной вакцины H1N1 без адъюванта при введении в дозе 15 мкг. Основной целью иммуногенности является оценка антител к гемагглютинину и нейтрализующих антител. ответ на введение вакцины A(H1N1) с инактивированным расщепленным вирионом без адъюванта.
Участники 148 здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет, у которых в анамнезе не было инфекции нового гриппа H1N1 2009 или вакцинации против нового гриппа H1N1 2009.
Это обсервационное исследование фазы II с участием здоровых мужчин и небеременных женщин в возрасте 18–60 лет. Это исследование предназначено для изучения безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против вируса гриппа H1N1 после ее одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. После иммунизации безопасность будет измеряться путем оценки нежелательных явлений в течение 21 дня.
Тестированием иммуногенности будут тесты торможения гемагглютинации (HI) и анализы микронейтрализации (MN) сыворотки, полученной на 0, 7 и 21 день после вакцинации. здоровых людей, которые привиты вакцинами против H1N1 для лечения критических пациентов с H1N1 и дальнейшего наблюдения за эффективностью и безопасностью с целью разработки нового оружия против H1N1.
В соответствии с Законом о донорстве крови Китайской Народной Республики донорство крови осуществляется по принципу добровольности. Доноры должны быть здоровыми людьми, привитыми специфической вакциной против гриппа H1N1, и их титр антител, ингибирующих гемагглютинацию H1N1, должен быть 1:320 или более после обследование (набор предоставляется ВОЗ) Шанхайским муниципальным центром по контролю и профилактике заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
фаза 1:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет
- Волонтеры могут понять и подписать информированное согласие
- Иметь возможность предъявить удостоверение личности при приеме на работу
- Добровольно получают дозу моновалентной вакцины против гриппа А (H1N1) 2009 - фаза 2: 1) Доноры: Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет; привиты специфической вакциной H1N1; титр антител ингибирования гемагглютинации H1N1 должен быть 1:80 или более, чем после исследования (набор должен быть предоставлен ВОЗ) Шанхайским муниципальным центром по контролю и профилактике заболеваний 2) Пациенты: клинические пациенты H1N1 с положительным мазком нуклеиновой кислоты ПЦР-тест; критические пациенты с гриппом H1N1; лихорадка менее 10 дней; предпочтительна вирусная виремия
Критерий исключения:
фаза 1:
- Случаи или вылеченные случаи заражения вирусом гриппа A (H1N1)
- Беременные женщины, кормящие грудью или недавно забеременевшие
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины, такой как яйцо, яичный белок и т. д.
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Синдром Гийена-Барре
- Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
- Подмышечная температура> 37,0 градусов по Цельсию во время дозирования
- Неконтролируемая эпилепсия и другие прогрессирующие неврологические заболевания
- Страдающие острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями, острыми обострениями хронических заболеваний и гриппом
- Введение любых других исследовательских агентов в течение 30 дней до введения дозы
- Любые другие причины, которые медицинский работник считает неприемлемыми для вакцинации и т. д. Фаза 2: 1) Доноры: не соответствуют требованиям по донорству; титр антител ингибирования гемагглютинации H1N1 менее 1:80 2) Пациенты: пациенты с клинически легкой формой гриппа H1N1 ; лихорадка более 10 дней; клиницисты считают, что пациент не подходит для лечения исправлений крови и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Хити, возраст 18-60 лет,
Они здоровы, в возрасте от 18 до 60 лет, не имели в анамнезе инфекции вирусом H1N1 2009 года и подходят для вакцинации без каких-либо запретов.
И их опекуны подтвердили, что они поняли процедуры исследования, предоставили письменное информированное согласие и согласились соблюдать следующий график посещений.
Все участницы-женщины не беременны, с отрицательным тестом на беременность до вакцинации.
|
Моновалентная (сплит-вирионная) инактивированная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 была разработана Шанхайским институтом биологических продуктов, а посевной вирус был получен из реассортантного вакцинного вируса A/California/7/2009, распространяемого Центрами по контролю за заболеваниями. и профилактика в Соединенных Штатах.
Этот штамм был рекомендован Всемирной организацией здравоохранения и получен от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Вакцина прошла оценку экспертов и получила официальный доступ к номеру документа об утверждении и сертификату нового препарата, выданному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: клинически критические пациенты с гриппом H1N1
Критические пациенты с H1N1 как реципиенты, состояние которых подтверждено в соответствии с текущим стандартом для критической диагностики H1N1.
В ходе исследования будет изучена вирусная нагрузка H1N1 в крови пациентов с гриппом H1N1 в критическом состоянии и проведено параллельное тестирование мазка на нуклеиновую кислоту; измерить вирусную нагрузку H1N1 в крови и мазках (используя метод ПЦР в реальном времени) у 5–10 пострадавших; и запланированное время забора крови - десятый день с начала лихорадки.
|
Образец крови с титром торможения гемагглютинации 1:80 и более был получен от здоровых лиц, привитых специфической вакциной против гриппа H1N1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
применять кровь для лечения критических пациентов с H1N1 и далее наблюдать за эффективностью и безопасностью с целью разработки нового оружия против H1N1
Временное ограничение: За 30 минут до переливания крови, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после переливания
|
За 30 минут до переливания крови, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр антител ингибирования гемагглютинации и титр антител микронейтрализации
Временное ограничение: Д0, Д7, Д21
|
Д0, Д7, Д21
|
|
местные и системные побочные реакции после вакцинации
Временное ограничение: День 1-21
|
День 1-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Wu J, Fang HH, Chen JT, Zhou JC, Feng ZJ, Li CG, Qiu YZ, Liu Y, Lu M, Liu LY, Dong SS, Gao Q, Zhang XM, Wang N, Yin WD, Dong XP. Immunogenicity, safety, and cross-reactivity of an inactivated, adjuvanted, prototype pandemic influenza (H5N1) vaccine: a phase II, double-blind, randomized trial. Clin Infect Dis. 2009 Apr 15;48(8):1087-95. doi: 10.1086/597401.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Sun F, Zhang Y, Tian D, Zheng M, Liu L, Zhang R, Dai Z, Chen J, Li T, Lu H. Responses after one dose of a monovalent influenza A (H1N1) 2009 inactivated vaccine in Chinese population--a practical observation. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6527-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.006. Epub 2011 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT-0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .