Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapvető és klinikai kutatások a Blood Fix alkalmazásáról kritikus H1N1-betegek kezelésére

2010. január 25. frissítette: Shanghai Public Health Clinical Center

1. fázis Megfigyelő klinikai vizsgálat 2009-es influenza A (H1N1) monovalens, osztott virion vakcinával egészséges felnőtteknél, 18-60 éves kor között. 2. fázis Alap- és klinikai kutatás a kritikus H1N1-betegek kezelésére történő vérfixálásról

A 2009-es influenzajárvány az influenza A vírus H1N1 altípusának, közismert nevén sertésinfluenzának egy új törzsének globális kitörése, amelyet először 2009 áprilisában azonosítottak. A nagyszabású immunizálás a világjárvány leküzdésének alapvető megközelítése. Egyes országokban már elérhetővé válnak a védőoltások az A(H1N1) 2009. pandémiás influenza fertőzés ellen. A világjárványra válaszul új vakcinák készülnek az A/California/07 vírustörzs ellen. A /2009(H1N1) vakcinákat kifejlesztették, és a közelmúltban engedélyezték bizonyos kínai populációk vakcinázására. Az oltások biztonságossága és hatékonysága azonban a hatóságok és a közvélemény számára elsődleges aggodalomra ad okot. Ez a jelentés részletezi az influenza A (H1N1)2009 monovalens vakcina biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó megfigyeléses klinikai vizsgálat eredményeit.

A 2009-ben kitört sertésinfluenza H1N1 vírus érzékeny a neuraminidáz gátlókra (Oseltamivir, zanamivir és peramivir), de gyógyszerrezisztens az adamantanamin származékokkal (amantadine és Flumadine) szemben, ezért a sertésinfluenza N1 elleni vírusellenes terápiára neuraminidáz gátlók javasoltak, a H1 H1 hatása amit az adatok bizonyítják, hogy ezek a gyógyszerek módosítják a tüneteket és csökkentik a H1N1 halálozási arányát Amerikában és Mexikóban. Klinikailag azonban a kutatók azt tapasztalták, hogy ez a vírus képes megfertőzni az Oseltamivir rezisztens törzseit, ami hatékonyabb kezelési tervet sürget.

Tekintettel a fenti helyzetekre, a H1N1 influenza elleni hatékony intézkedések keresése elsődleges prioritás kell, hogy legyen, és világszerte az emberi élet és a gazdaság javát szolgálja. Ez a témakör a passzív immunitás klasszikus stratégiáját veszi alapul, és alap- és klinikai kutatásokat végez a kritikus H1N1-betegek kezelésében alkalmazott vérfixálásról, valamint olyan egészséges személyek vérének gyűjtéséről, akiket specifikus H1N1-oltással oltottak be a kritikus H1N1-betegek gyógyítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban egy új, sertés eredetű influenza A/H1N1 vírust azonosítottak a lázas légúti megbetegedések jelentős okaként Mexikóban és az Egyesült Államokban. Gyorsan elterjedt a világ számos országában, ezért az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én világjárványt hirdetett. A vírusellenes szerek, mint például az oszeltamivir vagy a zanamivir, hatékonyak lehetnek a sertésinfluenza kezelésében, de a nagyszabású immunizálás a világjárvány leküzdésének alapvető megközelítése. Bár egy hasonló eset-kontroll tanulmányból származó előzetes bizonyítékok bizonyos védelmet sugallnak a 2008. 9 háromértékű inaktivált vakcina a pandémiás influenza A/H1N1 2009, különösen a betegség súlyos formái ellen. A H1N1 elleni védőoltás várhatóan a leghatékonyabb eszköz az influenza A (H1N1) fertőzés leküzdésére. A világjárványra válaszul új vakcinákat fejlesztettek ki az A/California/07/2009(H1N1) vírustörzs ellen, amelyeket nemrég hagytak jóvá. Kínában meghatározott populációk vakcinázására. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági célja az adjuváns nélküli, osztott virionnal inaktivált H1N1 vakcina biztonságosságának felmérése, amikor 15 ug-os dózisban adják be. Az elsődleges immunogenitási cél a hemagglutinin antitest és a neutralizáló antitest értékelése adjuváns nélküli, osztott virionnal inaktivált A(H1N1) vakcinát követően. Résztvevők 148 egészséges, 18-60 év közötti személy, akiknek a kórtörténetében nem szerepel új influenza H1N1 2009 fertőzés vagy új influenza H1N1 2009 oltás. Ez egy megfigyeléses, II. fázisú vizsgálat egészséges, 18-60 év közötti férfiakon és nem terhes nőkön. Ez a vizsgálat egy inaktivált influenza H1N1 vírus vakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja, miután azt a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta. Az immunizálást követően a biztonságosságot a nemkívánatos események értékelésével mérik 21 napon keresztül. Az immunogenitási vizsgálat hemagglutinációs gátlás (HI) és mikroneutralizációs (MN) vizsgálat lesz az oltást követő 0., 7. és 21. napon nyert szérumon. Ezen kívül klinikai kutatásokat végzünk a vérfixálás alkalmazására a kritikus H1N1 betegek kezelésére és vérvételre. egészséges személyek, akiket H1N1 vakcinával oltottak be a kritikus H1N1 betegek gyógyítására, valamint a hatékonyság és a biztonság további megfigyelésére, a H1N1 elleni új fegyver kidolgozása céljából. A Kínai Népköztársaság véradási törvénye értelmében a véradásnak az önkéntesség elvét kell követnie. A donoroknak egészséges személyeknek kell lenniük, akiket specifikus H1N1 vakcinával oltottak be, és a H1N1 hemagglutinációt gátló antitest titerének 1：320-nak vagy nagyobbnak kell lennie, mint azután. vizsgálatot (a készletet a WHO biztosítja) a Shanghai Városi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis:

  1. Egészséges férfi vagy nő 18-60 éves korig
  2. Az önkéntesek képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  3. Legyen képes felmutatni a személyi igazolványt a toborzás érdekében
  4. Önként kap egy adag influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinát – 2. fázis: 1) A donorok: 18-60 év közötti egészséges férfi vagy nő; specifikus H1N1 vakcinával beoltva; A H1N1 hemagglutinációt gátló antitest titerének 1:80-nak vagy nagyobbnak kell lennie, mint a Shanghai Városi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által végzett vizsgálat után (a készletet a WHO biztosítja). PCR teszt; kritikus H1N1 betegek; 10 napnál rövidebb láz; vírus virémia volt az előnyben részesített

Kizárási kritériumok:

1. fázis:

  1. Az influenza A (H1N1) vírusfertőzés esetei vagy gyógyult esetei
  2. Terhes, szoptató vagy közelmúltban várandós nők
  3. Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, tojásfehérjére stb.
  4. Autoimmun betegség vagy immunhiány
  5. Guillain-Barré szindróma
  6. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  7. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
  8. A hónalj hőmérséklete > 37,0 Celsius fok az adagolás időpontjában
  9. Nem kontrollált epilepszia és egyéb progresszív neurológiai betegségek
  10. Akut betegségben, súlyos krónikus betegségekben, krónikus betegségek akut súlyosbodásában és influenzában szenved
  11. Bármilyen egyéb vizsgálati anyag beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
  12. Bármilyen egyéb ok, amelyet az egészségügyi szakember nem tart megfelelőnek a vakcinázáshoz, és így tovább 2. fázis: 1) A donorok: Nem felelnek meg az adományozási követelményeknek; a H1N1 hemagglutinációt gátló antitest titere kevesebb, mint 1:80 2) A betegek: klinikailag enyhe H1N1 betegek ; 10 napnál hosszabb láz; A klinikusok úgy vélik, hogy a beteg nem volt alkalmas vérrögzítési kezelésre és így tovább

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Heathy, 18-60 év közötti,
Egészségesek, 18-60 évesek, nem szerepeltek 2009-es H1N1 vírusfertőzésben, és minden tiltás nélkül alkalmasak az oltásra. A gyámok pedig megerősítették, hogy megértették a vizsgálati eljárásokat, írásos beleegyezést adtak, és beleegyeztek a következő látogatási ütemterv betartásába. A résztvevő nők mindegyike nem terhes, az oltás előtt negatív terhességi tesztet mutattak be.
Biológiai: osztott virion, nem adjuváns H1N1 vakcina, 15 μg
Az influenza A (H1N1) 2009 monovalens, (Split-virion) inaktivált vakcinát a Shanghai Institute of Biological Products fejlesztette ki, a vetőmag vírust pedig a Centers for Disease Control által forgalmazott A/California/7/2009 reasszortáns vakcinavírusból állította elő. és megelőzés az Egyesült Államokban. Ezt a törzset az Egészségügyi Világszervezet javasolta, és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól szerezték be. A vakcina szakértői értékelést kapott, és hivatalosan hozzáfért a gyártási jóváhagyási okmányhoz és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által kiadott új gyógyszer-tanúsítványhoz.
KÍSÉRLETI: klinikailag kritikus H1N1 betegek
A kritikus H1N1 betegek, mint recipiensek, akiknek állapotát a kritikus H1N1 diagnózis jelenlegi szabványa szerint igazolják. A tanulmány a kritikus H1N1-betegek vérében lévő H1N1 vírusterhelést és a tamponnal végzett nukleinsav-teszt párhuzamosságát vizsgálja; mérje meg a H1N1 vírusterhelést a vérben és a tamponokban (valós idejű PCR módszerrel) 5-10 áldozatnál; és a tervezett vérvételi idő a láz kezdete óta a tizedik nap.
Egyéb: vér fix
1:80-as vagy nagyobb hemagglutináció-gátlási titerrel rendelkező vérfix, mint a specifikus H1N1 vakcinával beoltott egészséges személyektől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alkalmazzon vérfixálást a kritikus H1N1-es betegek kezelésére, és figyelje tovább a hatékonyságot és a biztonságot egy új H1N1 elleni fegyver kidolgozása céljából.
Időkeret: 30 perccel a vérátömlesztés előtt, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a transzfúzió után
30 perccel a vérátömlesztés előtt, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a transzfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemagglutinációt gátló antitest titer és mikroneutralizációs antitest titer
Időkeret: D0,D7,D21
D0,D7,D21
helyi és szisztémás mellékhatások vakcinázás után
Időkeret: Nap 1-21
Nap 1-21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Együttműködők

Beijing Ditan Hospital
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT-0015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel