Ricerca di base e clinica sull'applicazione di Blood Fix per il trattamento di pazienti critici H1N1

Recentemente, un nuovo virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina è stato identificato come causa significativa di malattie respiratorie febbrili in Messico e negli Stati Uniti. Si è diffuso rapidamente in molti paesi del mondo, spingendo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a dichiarare una pandemia l'11 giugno 2009. I farmaci antivirali, come l'oseltamivir o lo zanamivir, possono essere efficaci nel trattamento dei casi di influenza suina, ma l'immunizzazione su larga scala è un approccio essenziale per controllare la pandemia. Sebbene le prove preliminari di uno studio caso-controllo suggeriscano una certa protezione dal 2008- 9 vaccino inattivato trivalente contro l'influenza pandemica A/H1N1 2009, forme particolarmente gravi della malattia. Si prevede che un vaccino contro l'H1N1 sia lo strumento più efficace per controllare l'infezione da influenza A (H1N1). In risposta alla pandemia, sono stati sviluppati e recentemente approvati nuovi vaccini contro il ceppo virale A/California/07/2009(H1N1). per la vaccinazione tra popolazioni specifiche in Cina. L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino H1N1 inattivato con virione diviso senza adiuvante quando somministrato alla dose di 15 ug. L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare l'anticorpo emoagglutinina e l'anticorpo neutralizzante risposta in seguito a vaccino A(H1N1) inattivato con virione splittato senza adiuvante. Partecipanti 148 persone sane di età compresa tra 18 e 60 anni che non hanno una storia di nuova infezione da influenza H1N1 2009 o nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 2009. Questo è uno studio osservazionale di fase II su maschi sani e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 60 anni. Questo studio è progettato per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H1N1 inattivato dopo l'approvazione da parte della Food and Drug Administration cinese. Dopo l'immunizzazione, la sicurezza sarà misurata valutando gli eventi avversi per 21 giorni. I test di immunogenicità saranno test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e test di microneutralizzazione (MN) su siero ottenuto il giorno 0,7 e 21 dopo la vaccinazione. Inoltre, intraprenderemo ricerche cliniche sull'applicazione della correzione del sangue per trattare pazienti critici H1N1 e raccogliere sangue di persone sane che sono inoculate con vaccini H1N1 per curare pazienti H1N1 critici e osservare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, allo scopo di elaborare una nuova arma contro H1N1. Secondo la legge sulla donazione di sangue della Repubblica popolare cinese, la donazione di sangue deve seguire il principio del volontariato. I donatori devono essere persone sane inoculate con vaccino H1N1 specifico e il loro titolo di anticorpi per l'inibizione dell'emoagglutinazione H1N1 deve essere 1：320 o più di dopo esame (il kit sarà fornito dall'OMS) da parte del Centro municipale di Shanghai per il controllo e la prevenzione delle malattie.