Recherche fondamentale et clinique sur l'application de Blood Fix pour traiter les patients H1N1 critiques
25 janvier 2010 mis à jour par: Shanghai Public Health Clinical Center
Phase1 Un essai clinique observationnel avec un vaccin monovalent à virion fragmenté contre la grippe A (H1N1) 2009 chez des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans Phase2 Recherche fondamentale et clinique sur l'application de Blood Fix pour traiter les patients critiques atteints de H1N1
La pandémie de grippe de 2009 est une épidémie mondiale d'une nouvelle souche du sous-type H1N1 du virus de la grippe A, communément appelée grippe porcine, qui a été identifiée pour la première fois en avril 2009. La vaccination à grande échelle est une approche essentielle pour contrôler la pandémie.Des vaccins sont désormais disponibles pour la protection contre l'infection par la grippe pandémique A(H1N1) 2009 dans certains pays.En réponse à la pandémie, de nouveaux vaccins contre la souche virale A/California/07 /2009(H1N1) ont été développés et ont récemment été approuvés pour la vaccination parmi des populations spécifiques en Chine. Cependant, l'innocuité et l'efficacité des vaccins sont au cœur des préoccupations des autorités et du public. Ce rapport détaille les résultats d'un essai clinique observationnel sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin monovalent contre la grippe A (H1N1) 2009.
Le virus de la grippe porcine H1N1 qui a éclaté en 2009 est sensible aux inhibiteurs de la neuraminidase (Oseltamivir, zanamivir et peramivir) mais a des médicaments résistants aux dérivés de l'adamantanamine (amantadine et flumadine), par conséquent les inhibiteurs de la neuraminidase sont recommandés pour le traitement antiviral contre la grippe porcine H1N1, effet de ce qui est la preuve par les données que ces médicaments modifient les symptômes et diminuent le taux de mortalité du H1N1 en Amérique et au Mexique. Cependant, cliniquement, les enquêteurs ont découvert que ce virus pouvait infecter des souches résistantes d'Oseltamivir, ce qui nécessite un plan de traitement plus efficace.
Compte tenu des situations ci-dessus, la recherche de mesures efficaces contre la grippe H1N1 devrait être une priorité absolue et bénéficiera à la vie humaine et à l'économie dans le monde. Ce sujet utilisera la stratégie classique de l'immunité passive pour effectuer des recherches fondamentales et cliniques sur l'application de solutions sanguines pour traiter les patients H1N1 critiques et collecter le sang de personnes en bonne santé qui sont inoculées avec des vaccins H1N1 spécifiques pour guérir les patients H1N1 critiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, un nouveau virus de la grippe A/H1N1 d'origine porcine a été identifié comme une cause importante de maladies respiratoires fébriles au Mexique et aux États-Unis.
Elle s'est rapidement propagée à de nombreux pays à travers le monde, incitant l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à déclarer une pandémie le 11 juin 2009.
Les médicaments antiviraux, tels que l'oseltamivir ou le zanamivir, peuvent être efficaces dans le traitement des cas de grippe porcine, mais la vaccination à grande échelle est une approche essentielle pour contrôler la pandémie. 9 vaccin trivalent inactivé contre la grippe pandémique A/H1N1 2009, formes particulièrement sévères de la maladie.
Un vaccin contre le H1N1 devrait être l'outil le plus efficace pour contrôler l'infection par la grippe A (H1N1).En réponse à la pandémie, de nouveaux vaccins contre la souche virale A/California/07/2009(H1N1) ont été développés et ont récemment été approuvés pour la vaccination parmi des populations spécifiques en Chine. L'objectif principal d'innocuité de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin H1N1 inactivé à virion fragmenté sans adjuvant lorsqu'il est administré à la dose de 15 ug. L'objectif principal d'immunogénicité est d'évaluer l'anticorps anti-hémagglutinine et l'anticorps neutralisant réponse après vaccin A(H1N1) inactivé à virion fragmenté sans adjuvant.
Participants 148 personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans qui n'ont aucun antécédent d'infection par la nouvelle grippe H1N1 2009 ou de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 2009.
Il s'agit d'une étude observationnelle de phase II chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes, âgés de 18 à 60 ans. Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre le virus de la grippe H1N1 après avoir été approuvé par la Chinese Food and Drug Administration. Après la vaccination, l'innocuité sera mesurée par l'évaluation des événements indésirables sur 21 jours.
Les tests d'immunogénicité seront des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et des tests de microneutralisation (MN) sur le sérum obtenu les jours 0, 7 et 21 après la vaccination. des personnes en bonne santé qui reçoivent des vaccins H1N1 pour guérir les patients H1N1 critiques et observer en outre l'efficacité et la sécurité, dans le but de mettre au point une nouvelle arme contre le H1N1.
Selon la loi sur le don de sang de la République populaire de Chine, le don de sang doit suivre le principe du volontariat. Les donneurs doivent être des personnes en bonne santé inoculées avec un vaccin H1N1 spécifique et leur titre d'anticorps anti-hémagglutination H1N1 doit être de 1：320 ou plus qu'après examen (le kit sera fourni par l'OMS) par le Centre municipal de contrôle et de prévention des maladies de Shanghai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
la phase 1:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans
- Les volontaires sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Être en mesure de montrer une carte d'identité légale pour le recrutement
- Recevoir volontairement une dose de vaccin monovalent grippe A (H1N1) 2009 - phase 2 : 1) Les donneurs : Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans ; inoculé avec le vaccin spécifique H1N1 ; le titre d'anticorps anti-hémagglutination H1N1 doit être de 1:80 ou plus qu'après examen (le kit doit être fourni par l'OMS) par le Centre municipal de contrôle et de prévention des maladies de Shanghai test PCR ; patients H1N1 critiques ; fièvre inférieure à 10 jours ; virémie virale préférée
Critère d'exclusion:
la phase 1:
- Cas ou cas guéris d'infection par le virus de la grippe A (H1N1)
- Femmes enceintes, allaitantes ou sur le point d'être enceintes depuis peu
- Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin, tels que l'œuf, la protéine d'œuf, etc.
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Le syndrome de Guillain Barre
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Température axillaire > 37,0 centigrades au moment du dosage
- Épilepsie incontrôlée et autres maladies neurologiques évolutives
- Souffrant de maladie aiguë, de maladies chroniques graves, d'exacerbation aiguë de maladies chroniques et de grippe
- Administration de tout autre agent de recherche expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
- Toute autre raison que le fournisseur de soins de santé considère comme inappropriée pour la vaccination, et ainsi de suite phase 2 : 1) Les donneurs : ne répondent pas aux exigences de don ; le titre d'anticorps anti-hémagglutination H1N1 est inférieur à 1:80 2) Les patients : patients H1N1 cliniquement bénins ; fièvre de plus de 10 jours ; les cliniciens pensent que le patient n'était pas apte à recevoir un traitement sanguin, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Heath, âgé de 18 à 60 ans,
Ils sont sains, âgés de 18 à 60 ans, n'ont pas d'antécédents d'infection par le virus H1N1 2009 et sont aptes à la vaccination, sans aucune interdiction.
Et les tuteurs ont confirmé qu'ils comprenaient les procédures de l'étude, ont fourni un consentement éclairé écrit et ont accepté de se conformer au calendrier de visite suivant.
Les femmes participantes ne sont pas toutes enceintes, avec un test de grossesse négatif avant la vaccination.
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Le vaccin monovalent inactivé contre la grippe A (H1N1) 2009 (virion fragmenté) a été développé par l'Institut des produits biologiques de Shanghai, et le virus de semence a été préparé à partir du virus vaccinal réassorti A/California/7/2009, distribué par les Centers for Disease Control et la prévention aux États-Unis.
Cette souche a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et obtenue auprès de la Chinese Food and Drug Administration. Le vaccin a adopté l'évaluation d'experts et a officiellement accédé au numéro de document d'approbation de production et au nouveau certificat de médicament délivré par la Chinese Food and Drug Administration.
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EXPÉRIMENTAL: patients H1N1 cliniquement critiques
Les patients H1N1 critiques en tant que receveurs dont les conditions sont confirmées selon la norme actuelle pour le diagnostic H1N1 critique.
L'étude recherchera la charge virale H1N1 dans le sang des patients H1N1 critiques et la parallélité des tests d'acide nucléique sur écouvillon ; mesurer la charge virale H1N1 dans le sang et les écouvillons (en adoptant la méthode PCR en temps réel) de 5 à 10 victimes ; et le moment prévu pour la prise de sang est le dixième jour depuis le début de la fièvre.
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La dose de sang avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination de 1:80 ou plus a été prélevée sur des personnes en bonne santé qui ont été inoculées avec un vaccin spécifique contre le H1N1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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appliquer une dose de sang pour traiter les patients H1N1 critiques et observer davantage l'efficacité et la sécurité, dans le but de mettre au point une nouvelle arme contre le H1N1
Délai: 30 minutes avant la transfusion sanguine, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la transfusion
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30 minutes avant la transfusion sanguine, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination et titre d'anticorps de microneutralisation
Délai: D0,D7,D21
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D0,D7,D21
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effet indésirable local et systémique après la vaccination
Délai: Jour1-21
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Jour1-21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Wu J, Fang HH, Chen JT, Zhou JC, Feng ZJ, Li CG, Qiu YZ, Liu Y, Lu M, Liu LY, Dong SS, Gao Q, Zhang XM, Wang N, Yin WD, Dong XP. Immunogenicity, safety, and cross-reactivity of an inactivated, adjuvanted, prototype pandemic influenza (H5N1) vaccine: a phase II, double-blind, randomized trial. Clin Infect Dis. 2009 Apr 15;48(8):1087-95. doi: 10.1086/597401.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Sun F, Zhang Y, Tian D, Zheng M, Liu L, Zhang R, Dai Z, Chen J, Li T, Lu H. Responses after one dose of a monovalent influenza A (H1N1) 2009 inactivated vaccine in Chinese population--a practical observation. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6527-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.006. Epub 2011 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT-0015
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