Podstawowe i kliniczne badania nad zastosowaniem preparatu Blood Fix w leczeniu krytycznych pacjentów H1N1

Niedawno zidentyfikowano nowego wirusa grypy A/H1N1 pochodzącego od świń, jako istotną przyczynę gorączkowych chorób układu oddechowego w Meksyku i Stanach Zjednoczonych. Szybko rozprzestrzenił się na wiele krajów na całym świecie, co skłoniło Światową Organizację Zdrowia (WHO) do ogłoszenia pandemii 11 czerwca 2009 r. Leki przeciwwirusowe, takie jak oseltamiwir lub zanamiwir, mogą być skuteczne w leczeniu przypadków świńskiej grypy, ale szczepienia na dużą skalę są podstawowym podejściem do kontrolowania pandemii. 9 trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciwko grypie pandemicznej A/H1N1 2009, szczególnie ciężkim postaciom choroby. Oczekuje się, że szczepionka przeciwko H1N1 będzie najskuteczniejszym narzędziem zwalczania zakażenia grypą A (H1N1). W odpowiedzi na pandemię opracowano i niedawno zatwierdzono nowe szczepionki przeciwko szczepowi wirusa A/California/07/2009(H1N1). do szczepienia określonych populacji w Chinach. Głównym celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa szczepionki H1N1 inaktywowanej rozszczepionym wirionem bez adiuwanta, podawanej w dawce 15 μg. Głównym celem immunogenności jest ocena przeciwciał hemaglutyniny i przeciwciał neutralizujących odpowiedź po szczepieniu A(H1N1) inaktywowanym rozszczepionym wirionem bez adiuwanta. Uczestnicy 148 zdrowych osób w wieku 18-60 lat, które nie miały historii nowego zakażenia grypą H1N1 2009 ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009. Jest to obserwacyjne badanie fazy II z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 18 do 60 lat. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H1N1 po zatwierdzeniu przez chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Po immunizacji bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych w ciągu 21 dni. Testy immunogenności będą polegały na testach hamowania hemaglutynacji (HI) i testach mikroneutralizacji (MN) na surowicach uzyskanych w dniach 0, 7 i 21 po szczepieniu. Ponadto podejmiemy badania kliniczne nad zastosowaniem utrwalacza krwi w leczeniu krytycznych pacjentów H1N1 i pobierzemy krew zdrowych osób zaszczepionych szczepionką H1N1 w celu wyleczenia krytycznych pacjentów z H1N1 oraz dalszej obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa w celu opracowania nowej broni przeciwko H1N1. Zgodnie z ustawą o krwiodawstwie Chińskiej Republiki Ludowej, oddawanie krwi powinno odbywać się na zasadzie dobrowolności. Dawcami powinny być zdrowe osoby zaszczepione specjalną szczepionką przeciw H1N1, a ich miano przeciwciał hamujących hemaglutynację H1N1 musi wynosić 1:320 lub więcej niż po badanie (zestaw dostarczy WHO) przez Miejskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w Szanghaju.