Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní a klinický výzkum aplikace Blood Fix k léčbě kritických pacientů s H1N1

25. ledna 2010 aktualizováno: Shanghai Public Health Clinical Center

Fáze 1 Observační klinická studie s chřipkou A (H1N1) 2009 Monovalentní, split-virionová vakcína u zdravých dospělých ve věku 18-60 let Fáze 2 Základní a klinický výzkum aplikace krevního fixu k léčbě kritických pacientů s H1N1

Pandemie chřipky z roku 2009 je celosvětovým propuknutím nového kmene viru chřipky A podtypu H1N1, běžně známého jako prasečí chřipka, který byl poprvé identifikován v dubnu 2009. Rozsáhlá imunizace je základním přístupem kontroly pandemie. V některých zemích jsou nyní k dispozici vakcíny pro ochranu proti infekci pandemickou chřipkou A(H1N1) 2009. V reakci na pandemii jsou nové vakcíny proti virovému kmeni A/California/07 /2009(H1N1) byly vyvinuty a nedávno byly schváleny pro očkování mezi konkrétními populacemi v Číně. Nicméně bezpečnost a účinnost vakcín je hlavním zájmem úřadů a veřejnosti. Tato zpráva podrobně popisuje výsledky pozorovací klinické studie bezpečnosti a imunogenicity monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) 2009.

Virus prasečí chřipky H1N1, který propukl v roce 2009, je citlivý na inhibitory neuraminidázy (Oseltamivir, zanamivir a peramivir), ale má lékovou rezistenci na deriváty adamantanaminu (amantadin a Flumadin), proto jsou inhibitory neuraminidázy doporučovány pro antivirovou terapii proti prasečí chřipce H1N1, účinek což dokazují údaje, že takové léky upravují symptomy a snižují úmrtnost na H1N1 v Americe a Mexiku. Klinicky se však vyšetřovatelé setkali s tím, že tento virus může infikovat rezistentní kmeny oseltamiviru, což vyžaduje účinnější plán léčby.

Vzhledem k výše uvedeným situacím by mělo být hledání účinných opatření proti chřipce H1N1 nejvyšší prioritou a bude přínosem pro lidský život a ekonomiku na celém světě. Toto téma se zaměří na klasickou strategii pasivní imunity k provádění základních a klinických výzkumů aplikace krevní fixace k léčbě kritických pacientů s H1N1 a odběru krve zdravých osob, které jsou naočkovány specifickými vakcínami proti H1N1 k léčbě kritických pacientů s H1N1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byl nový virus prasečí chřipky A/H1N1 identifikován jako významná příčina horečnatých respiračních onemocnění v Mexiku a Spojených státech. Rychle se rozšířila do mnoha zemí po celém světě, což přimělo Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k vyhlášení pandemie 11. června 2009. Antivirová léčiva, jako je oseltamivir nebo zanamivir, mohou být účinná při léčbě případů prasečí chřipky, ale zásadním přístupem kontroly pandemie je rozsáhlé očkování. 9 trivalentní inaktivovaná vakcína proti pandemické chřipce A/H1N1 2009, zvláště těžkým formám onemocnění. Očekává se, že nejúčinnějším nástrojem pro kontrolu infekce chřipkou A (H1N1) bude vakcína proti H1N1. V reakci na pandemii byly vyvinuty a nedávno schváleny nové vakcíny proti viru kmene A/California/07/2009 (H1N1). pro vakcinaci u specifických populací v Číně. Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost vakcíny H1N1 inaktivované split virionem bez adjuvans při podání v dávce 15 ug. Primárním cílem imunogenicity je posouzení protilátky proti hemaglutininu a neutralizační protilátky reakce po vakcíně A(H1N1) inaktivované split virionem bez adjuvans. Účastníci 148 zdravých osob ve věku 18-60 let, kteří nemají v anamnéze žádnou novou infekci chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009. Toto je observační studie fáze II u zdravých mužů a netěhotných žen ve věku 18-60 let. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a imunogenicitu vakcíny inaktivovaného viru chřipky H1N1 po schválení Čínským úřadem pro potraviny a léčiva. Po imunizaci bude bezpečnost měřena hodnocením nežádoucích účinků po dobu 21 dnů. Testy imunogenicity budou testy inhibice hemaglutinace (HI) a testy mikroneutralizace (MN) na séru získaném v den 0, 7 a 21 po vakcinaci. Kromě toho provedeme klinický výzkum aplikace krevních fixů k léčbě kritických pacientů s H1N1 a odběru krve zdravých osob, které jsou naočkovány vakcínami H1N1 za účelem vyléčení kritických pacientů s H1N1 a dalšího sledování účinnosti a bezpečnosti za účelem vypracování nové zbraně proti H1N1. Podle zákona o dárcovství krve v Čínské lidové republice se dárcovství krve řídí zásadou dobrovolnosti. Dárci by měli být zdraví lidé naočkovaní specifickou vakcínou H1N1 a jejich titr protilátky inhibující hemaglutinaci H1N1 musí být 1:320 nebo vyšší než po vyšetření (soupravu poskytne WHO) Městským centrem v Šanghaji pro kontrolu a prevenci nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

fáze 1:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18-60 let
  2. Dobrovolníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  3. Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
  4. Dobrovolně získat dávku monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) 2009 – fáze 2: 1) Dárci: Zdravý muž nebo žena ve věku 18-60 let; naočkováno specifickou vakcínou H1N1; titr protilátky inhibující hemaglutinaci H1N1 musí být 1:80 nebo více než po vyšetření (soupravu poskytne WHO) Městským centrem v Šanghaji pro kontrolu a prevenci nemocí 2) Pacienti: kliničtí pacienti s H1N1 s pozitivní nukleovou kyselinou ve výtěru v reálném čase PCR test; kritickí pacienti H1N1; horečka méně než 10 dnů; viremie byla preferována

Kritéria vyloučení:

fáze 1:

  1. Případy nebo vyléčené případy infekce virem chřipky A (H1N1).
  2. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které v nedávné době otěhotněly
  3. Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
  4. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  5. Guillain-Barre syndrom
  6. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  7. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  8. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době podání
  9. Nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologická onemocnění
  10. Trpí akutním onemocněním, závažnými chronickými onemocněními, akutní exacerbací chronických onemocnění a chřipkou
  11. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
  12. Jakékoli další důvody, které poskytovatel zdravotní péče považuje za nevhodné pro očkování, a tak dále fáze 2: 1) Dárci: Nesplňují požadavky na dárcovství; titr protilátky inhibující hemaglutinaci H1N1 nižší než 1:80 2) Pacienti: klinicky mírní pacienti s H1N1 ; horečka více než 10 dní;Klinici se domnívají, že pacient nebyl vhodný pro léčbu krevní fixací a tak dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Heathy, ve věku 18-60 let,
Jsou zdraví, je jim 18-60 let, neprodělali infekci virem H1N1 z roku 2009 a jsou vhodné k očkování bez jakýchkoliv zákazů. A jejich opatrovníci potvrdili, že rozumí studijním postupům, poskytli písemný informovaný souhlas a souhlasili s dodržováním následujícího rozvrhu návštěv. Všechny účastnice nejsou těhotné, s negativním těhotenským testem před očkováním.
Biologický: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg
Monovalentní, (Split-virion) inaktivovaná vakcína proti chřipce A (H1N1) 2009 byla vyvinuta Shanghai Institute of Biological Products a seed virus byl připraven z reasortantního očkovacího viru A/California/7/2009, distribuovaného Centers for Disease Control a prevence ve Spojených státech. Tento kmen byl doporučen Světovou zdravotnickou organizací a získán od Čínského úřadu pro potraviny a léčiva. Vakcína přijala hodnocení odborníků a byla formálně zpřístupněna schvalovacímu dokumentu číslo výroby a certifikátu nového léčiva vydaného Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
EXPERIMENTÁLNÍ: klinicky kritických pacientů s H1N1
Kritičtí pacienti s H1N1 jako příjemci, jejichž stav je potvrzen podle současného standardu pro kritickou diagnózu H1N1. Studie bude zkoumat virovou zátěž H1N1 v krvi kritických pacientů s H1N1 a paralelnost testování nukleových kyselin výtěrem; změřte virovou zátěž H1N1 v krvi a výtěrech (za použití metody Real-time PCR) 5 až 10 obětí; a plánovaná doba odběru krve je desátý den od začátku horečky.
Jiný: oprava krve
Krevní fix s titrem hemaglutinace-inhibice 1:80 nebo více, než byl odebrán od zdravých osob, které jsou naočkovány specifickou vakcínou H1N1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aplikovat krevní fix k léčbě kritických pacientů s H1N1 a dále sledovat účinnost a bezpečnost za účelem vypracování nové zbraně proti H1N1
Časové okno: 30 minut před transfuzí krve, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po transfuzi
30 minut před transfuzí krve, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek proti hemaglutinaci a titr protilátek proti mikroneutralizaci
Časové okno: D0, D7, D21
D0, D7, D21
lokální a systémové nežádoucí reakce po očkování
Časové okno: Den 1-21
Den 1-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit