Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundamenteel en klinisch onderzoek naar het toepassen van Blood Fix om kritieke H1N1-patiënten te behandelen

25 januari 2010 bijgewerkt door: Shanghai Public Health Clinical Center

Fase 1 Een observationeel klinisch onderzoek met een monovalent, splitvirionvaccin tegen influenza A (H1N1) 2009 bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar Fase 2 fundamenteel en klinisch onderzoek naar het aanbrengen van bloedfixatie om kritieke H1N1-patiënten te behandelen

De grieppandemie van 2009 is een wereldwijde uitbraak van een nieuwe stam van het influenza A-virus, subtype H1N1, algemeen bekend als Mexicaanse griep, die voor het eerst werd geïdentificeerd in april 2009. Grootschalige immunisatie is een essentiële aanpak om de pandemie onder controle te krijgen.Vaccins komen nu beschikbaar voor bescherming tegen pandemische influenza A(H1N1) 2009-infectie in sommige landen.Als reactie op de pandemie, nieuwe vaccins tegen de virusstam A/California/07 /2009(H1N1) zijn ontwikkeld en onlangs goedgekeurd voor vaccinatie onder specifieke bevolkingsgroepen in China. De veiligheid en effectiviteit van de vaccins is echter van het grootste belang voor de autoriteiten en het publiek. Dit rapport beschrijft de bevindingen van een observationele klinische studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een monovalent influenza A (H1N1) 2009-vaccin.

Het Mexicaanse griepvirus H1N1 dat in 2009 uitbrak, is gevoelig voor neuraminidaseremmers (oseltamivir, zanamivir en peramivir), maar is resistent tegen adamantanaminederivaten (amantadine en flumadine). Daarom worden neuraminidaseremmers aanbevolen voor antivirale therapie tegen varkensgriep H1N1, het effect van wat door de gegevens wordt bewezen dat dergelijke medicijnen de symptomen wijzigen en het sterftecijfer van H1N1 in Amerika en Mexico verlagen. Klinisch hebben de onderzoekers echter ontdekt dat dit virus resistente stammen van Oseltamivir kan infecteren, wat aandringt op een effectiever behandelplan.

Gezien bovenstaande situaties zou het zoeken naar effectieve maatregelen tegen de H1N1-griep een topprioriteit moeten zijn en zal het menselijk leven en de economie wereldwijd ten goede komen. Dit onderwerp zal de klassieke strategie van passieve immuniteit gebruiken om fundamenteel en klinisch onderzoek uit te voeren naar het toepassen van bloedfixatie om kritieke H1N1-patiënten te behandelen en bloed te verzamelen van gezonde personen die zijn ingeënt met specifieke H1N1-vaccins om kritieke H1N1-patiënten te genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is in Mexico en de Verenigde Staten een nieuw influenza A/H1N1-virus van varkens geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van met koorts gepaard gaande aandoeningen van de luchtwegen. Het verspreidde zich snel naar vele landen over de hele wereld, wat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ertoe bracht op 11 juni 2009 een pandemie af te kondigen. Antivirale middelen, zoals oseltamivir of zanamivir, kunnen effectief zijn bij de behandeling van gevallen van Mexicaanse griep, maar grootschalige immunisatie is een essentiële benadering om de pandemie onder controle te krijgen. 9 trivalent geïnactiveerd vaccin tegen pandemische influenza A/H1N1 2009, bijzonder ernstige vormen van de ziekte. Een vaccin tegen H1N1 zal naar verwachting het meest effectieve instrument zijn voor het beheersen van influenza A (H1N1)-infectie. Als reactie op de pandemie zijn nieuwe vaccins tegen de virusstam A/California/07/2009 (H1N1) ontwikkeld en onlangs goedgekeurd voor vaccinatie onder specifieke populaties in China. Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het H1N1-vaccin met split-virion geïnactiveerd zonder adjuvans bij toediening in een dosis van 15 µg. Het primaire immunogeniciteitsdoel is het beoordelen van het hemagglutinine-antilichaam en neutraliserend respons na split-virion geïnactiveerd A(H1N1)-vaccin zonder adjuvans. Deelnemers 148 gezonde personen van 18-60 jaar die geen voorgeschiedenis hebben van nieuwe influenza H1N1 2009-infectie of nieuwe influenza H1N1 2009-vaccinatie. Dit is een observationele fase II-studie bij gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar. Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd influenza H1N1-virusvaccin te onderzoeken na goedkeuring door de Chinese Food and Drug Administration. Na immunisatie zal de veiligheid worden gemeten door middel van beoordeling van bijwerkingen gedurende 21 dagen. Immunogeniciteitstests zijn hemagglutinatie-inhibitietests (HI) en microneutralisatietests (MN) op serum verkregen op dag 0, 7 en 21 na vaccinatie. Daarnaast zullen we klinisch onderzoek doen naar het toepassen van bloedfixatie om kritieke H1N1-patiënten te behandelen en bloed te verzamelen van gezonde personen die zijn ingeënt met H1N1-vaccins om kritieke H1N1-patiënten te genezen en de effectiviteit en veiligheid verder te observeren, met als doel een nieuw wapen tegen H1N1 uit te werken. Volgens de bloeddonatiewet van de Volksrepubliek China moet de bloeddonatie het principe van vrijwilligheid volgen. De donoren moeten gezonde personen zijn die zijn ingeënt met een specifiek H1N1-vaccin en hun titer van het H1N1-antilichaam voor hemagglutinatieremming moet 1:320 of meer zijn dan daarna onderzoek (de kit wordt geleverd door de WHO) door het Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

fase 1:

  1. Gezonde man of vrouw van 18-60 jaar
  2. Vrijwilligers kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  3. In staat zijn om een ​​wettelijke identiteitskaart te tonen ten behoeve van de aanwerving
  4. Vrijwillig een dosis influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin ontvangen - fase 2: 1)De donoren: gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar; geïnoculeerd met specifiek H1N1-vaccin; titer van het H1N1-antilichaam voor hemagglutinatieremming moet 1:80 of meer zijn dan na onderzoek (de kit wordt geleverd door de WHO) door het Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention 2) De patiënten: klinische H1N1-patiënten met positief uitstrijkje nucleïnezuur Realtime PCR-test; kritieke H1N1-patiënten; koorts minder dan 10 dagen; virusviremie had de voorkeur

Uitsluitingscriteria:

fase 1:

  1. Gevallen of genezen gevallen van infectie met het influenza A (H1N1)-virus
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of op het punt staan ​​zwanger te worden
  3. Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin, zoals ei, ei-eiwit, enz.
  4. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  5. Guillain-Barre-syndroom
  6. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
  7. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
  8. Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius op het moment van doseren
  9. Ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen
  10. Lijden aan acute ziekte, ernstige chronische ziekten, acute verergering van chronische ziekten en griep
  11. Toediening van eventuele andere onderzoeksagentia binnen 30 dagen vóór de dosering
  12. Alle andere redenen die de zorgverlener ongepast acht voor vaccinatie, enzovoort, fase 2: 1) De donoren: Voldoen niet aan de donatie-eisen; de titer van het H1N1-hemagglutinatieremmende antilichaam is minder dan 1:80 2) De patiënten: klinisch milde H1N1-patiënten ; koorts meer dan 10 dagen; Clinici zijn van mening dat de patiënt niet geschikt was voor bloedfixatiebehandeling enzovoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Heathy, leeftijd 18-60 jaar,
Ze zijn gezond, zijn tussen de 18 en 60 jaar oud, hebben geen voorgeschiedenis van infectie met het Influenza A (H1N1) virus uit 2009 en zijn geschikt voor vaccinatie, zonder enig verbod. En de voogden bevestigden dat ze de studieprocedures begrepen, schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven en ermee instemden zich te houden aan het volgende bezoekschema. Vrouwelijke deelnemers zijn allemaal niet zwanger, met een negatieve zwangerschapstest voor vaccinatie.
Biologisch: split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg
Het influenza A (H1N1) 2009 monovalent, (Split-virion) geïnactiveerd vaccin is ontwikkeld door het Shanghai Institute of Biological Products, en het zaadvirus is bereid uit het reassortant vaccinvirus A/California/7/2009, gedistribueerd door de Centers for Disease Control en Preventie in de Verenigde Staten. Deze stam werd aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en verkregen van de Chinese Food and Drug Administration. Het vaccin heeft de beoordeling van experts overgenomen en formeel toegang gekregen tot het goedkeuringsdocumentnummer van de productie en het nieuwe medicijncertificaat uitgegeven door de Chinese Food and Drug Administration.
EXPERIMENTEEL: klinisch kritische H1N1-patiënten
De kritieke H1N1-patiënten als ontvangers van wie de toestand is bevestigd volgens de huidige standaard voor kritieke H1N1-diagnose. De studie zal H1N1-virale belasting in het bloed van kritieke H1N1-patiënten onderzoeken en parallelle nucleïnezuurtesten uitvoeren; meten van H1N1-virusbelasting in bloed en uitstrijkjes (gebruik makend van real-time PCR-methode) van 5 tot 10 slachtoffers; en de geplande bloedafnametijd is de tiende dag sinds de koorts begint.
Ander: bloed repareren
De bloedfixatie met een hemagglutinatieremmingstiter van 1:80 of meer dan werd verzameld bij gezonde personen die zijn ingeënt met een specifiek H1N1-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedfixatie toepassen om kritieke H1N1-patiënten te behandelen en de effectiviteit en veiligheid verder te observeren, met als doel een nieuw wapen tegen H1N1 uit te werken
Tijdsspanne: 30 minuten voor bloedtransfusie, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na transfusie
30 minuten voor bloedtransfusie, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-remming antilichaamtiter en microneutralisatie-antilichaamtiter
Tijdsspanne: D0,D7,D21
D0,D7,D21
lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag1-21
Dag1-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT-0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virusziekten

Klinische onderzoeken op split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren