Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af multi-target terapi som vedligeholdelsesbehandling for lupus nefritis

30. juli 2015 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

En multi-site, randomiseret, prospektiv undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​multi-target terapi som kontinuerlig induktion og vedligeholdelsesbehandling versus CTX-Aza terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azathioprin (AZA) er blevet brugt til vedligeholdelsesbehandling af lupus nefritis i mange år. Vi sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​multi-target terapi som kontinuerlig induktions- og vedligeholdelsesbehandling med CTX-Aza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
  2. SLE patient, i alderen 18-65 år, kvinde eller mand;
  3. Patienter diagnosticeret lupus nefritis i henhold til ISN/RPS 2003 klassifikationskriterier, klasse Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ eller Ⅴ LN ved nyrebiopsi
  4. Alle patienter havde modtaget induktionsterapi i 6 måneder med multiterapi (FK506 + MMF) eller intravenøse CTX-impulser.
  5. Patienter blev rekrutteret, når de modtog delvis remission eller fuldstændig remission efter 6 måneders induktionsterapi.

Fuldstændig remission: proteinuri 35 g/L, forhøjet scr

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke underskrev skriftlig informeret samtykkeformular eller ikke kunne overholde protokollen.
  2. Patienter, der ikke modtog CR- eller PR-kriteriet.
  3. Patienter, der har nedsat leverfunktion, med ALT/GPT eller AST/GOT to gange mere end den normale øvre grænse, eller som har aktiv hepatitis.
  4. WBC
  5. Patienter med symptomer på centralnervesystemet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-target terapi
(Tarcrolimus+mycophenolatmofetil)
Medicin: Multi-target terapi
Tacrolimus (1-3mg/d) og mycophenolatmofetil (0,5-0,75g/d)
Andre navne:
  • Tacrolimus+mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Azathioprin
Aza
Medicin: Azathioprin
1,0-2,0 mg/kg/d
Andre navne:
  • Aza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​multi-target terapi som vedligeholdelsesbehandling for lupus nefritis med Aza.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Multi-target terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner