Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długookresowe badanie terapii wielokierunkowej jako leczenia podtrzymującego toczniowego zapalenia nerek

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D.

Instytut Badawczy Nefrologii, Szpital Jinling,

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wielocelowej terapii jako ciągłego leczenia indukcyjnego i podtrzymującego z terapią CTX-Aza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Azatiopryna (AZA) jest stosowana od wielu lat w leczeniu podtrzymującym toczniowego zapalenia nerek. Porównujemy skuteczność i bezpieczeństwo terapii wielocelowej jako ciągłego leczenia indukcyjnego i podtrzymującego z CTX-Aza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
  2. pacjent z SLE w wieku 18-65 lat, kobieta lub mężczyzna;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem toczniowego zapalenia nerek według kryteriów klasyfikacji ISN/RPS 2003, klasa Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ lub Ⅴ LN na podstawie biopsji nerki
  4. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię indukcyjną przez 6 miesięcy z multiterapią (FK506 + MMF) lub dożylnymi impulsami CTX.
  5. Pacjenci byli rekrutowani, gdy uzyskali częściową lub całkowitą remisję po 6 miesiącach terapii indukcyjnej.

Całkowita remisja: białkomocz 35 g/l, podwyższony scr

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie podpisali pisemnego formularza świadomej zgody lub nie mogli zastosować się do protokołu.
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali kryterium CR lub PR.
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, z aktywnością ALT/GPT lub AST/GOT dwa razy większą niż górna granica normy lub z czynnym zapaleniem wątroby.
  4. WBC
  5. Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wielocelowa
(Tarcrolimus + mykofenolan mofetylu)
Lek: Terapia wielocelowa
Takrolimus (1-3mg/d) i mykofenolan mofetylu (0,5-0,75g/d)
Inne nazwy:
  • Takrolimus + mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Azatiopryna
Aza
Lek: Azatiopryna
1,0-2,0 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Aza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wielokierunkowej jako leczenia podtrzymującego toczniowego zapalenia nerek za pomocą Aza.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wielocelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj